DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Delta Synthetic Co., Ltd. Endereço: 15 Minsheng St. TuCheng District, 23679 New Taipei City, Taiwan País: República da China (Taiwan) Código Único: B.000407 Expediente(s): 0842521/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: guaifenesina.

Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operation - Unit III Endereço: Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, IDA Bollaram, Jinnaram (Mandal), Sangareddy District - 502 325, Telangana State País: Índia Código único: B.000214 Expediente(s): 0254072/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dicloridrato de levocetirizina; ramipril; cloridrato de palonosetrona; gatifloxacino. RESOLUÇÃO-RE Nº 284, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Chembio Diagnostics Malaysia Sdn. Bhd., publicada pela Resolução RE Nº 4749, de 13 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 194. Art. 2º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Proxy Biomedical Ltd., publicada pela Resolução RE Nº 4.869, de 21 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 244, de 26 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 152. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VMARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 285, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Scanfil Atvidaberg AB, publicada pela Resolução RE n° 675, de 02 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 44, de 06 de março de 2023, Seção 1, pág. 251, conforme expediente nº 1407731/23-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 286, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Supply do Brasil Ltda CNPJ: 42.234.091/0001-70 Endereço: Rua Flamboyants, 118 - Quadra XI, Lote 13, Parque Flora, Nova Iguaçu - RJ CEP: 26040-840 Autorização de Funcionamento: 8262089 Expediente: 0769161/23-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 287, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd Endereço: Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Beijing, 102200 - China Solicitante: QR Consulting Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.933.144/0001-29 Autorização de Funcionamento: 8132599 Expediente: 479728224 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Leaseir Technologies SLU Endereço: C/Guillermo Marconi 266, Gijón, Asturias, 33211 - Espanha Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0888156/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Mitra Industries Pvt. Ltd Endereço: 14/4, Delhi-Mathura Road, Faridabad, Haryana, 121003 - Índia Solicitante: Biohealth Comércio e Importação de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda CNPJ: 32.014.717/0001-89 Autorização de Funcionamento: 8182786 Expediente: 0649550/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Sanatmetal Ltd. Endereço: Faiskola U.5, Eger-Heves, H-3300 - Hungria Solicitante: Help Med Implantes Ortopedicos EIRELI CNPJ: 13.549.964/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8078161 Expediente: 5069227/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 288, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Bhio Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos S/A CNPJ: 73.297.509/0001-11 Endereço: Avenida Luiz Pasteur, 4959, Parque Claret, Esteio - RS CEP: 93.290-010 Autorização de Funcionamento: 8038121 Expediente: 1462440/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Cimed Indústria S.A. CNPJ: 02.814.497/0004-50 Endereço: Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2.750 - Jardim Paraíso, Pouso Alegre - MG CEP: 37558-608 Autorização de Funcionamento: 8234106 Expediente: 0602224/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: JTAG Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 40.292.568/0001-48 Endereço: Av. Professor Luiz Augusto de Oliveira, 91, salas 11, 12 e 13, Vila Marina, São Carlos - SP CEP: 13566-340 Autorização de Funcionamento: 8264198 Expediente: 5110147/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Nowad Indústria e Comércio de Biomateriais Ltda. CNPJ: 06.343.418/0001-88 Endereço: Rod. José Carlos Daux, 5326, Sala 03, Saco Grande, Florianópolis - SC CEP: 88032-005 Autorização de Funcionamento: 8250540 Expediente: 0146853/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: RBTG Brasil Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 18.949.207/0001-72 Endereço: Avenida Conde do Pinhal, 394, Vila Areião, Piracicaba - SP CEP: 13414-042 Autorização de Funcionamento: 8108697 Expediente: 3142690/21-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 289, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamentos de uso médico da classe de risco III na certificação da empresa Bioactive Biomateriais S.A., CNPJ n.º 09.474.192/0001-42, publicada pela Resolução RE nº 4.556, de 29 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 229, de 04 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 164, conforme expedientes nº 0472299/23-9 e 0073852/23-6. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO