DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024012900078 78 Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 290, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Rogério Paulino da Silva Júnior - EPP CNPJ: 09.442.300/0001-03 Endereço: Avenida Nair Azevedo Silva, Nº 450, Lojas 34, 36 e 38 - Mario Cypreste, Vitória/ES CEP: 29027-245 Autorização de Funcionamento: 8049642 Expediente: 0516169/19-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Produtos para Saúde. Motivos: Em desacordo ao inciso I, §1º, Art. 4º da RDC n. 497/2021 e ao Art. 6º da RDC nº 204/2005, alterado pela RDC nº 23/2015.

Empresa: Tecnodent Industria e Comércio Ltda CNPJ: 69.342.475/0001-62 Endereço: Av. Vitoria Rossi Martini, nº 501 - Indaiatuba/SP CEP: 13347-613 Autorização de Funcionamento: 140936 Expediente: 0986904/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Motivo: Em atendimento ao §2º do Art. 18º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 291, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: Messer Gases Ltda. - CNPJ: 60.619.202/0016-24 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Rua Jose Maria de Lacerda, 1230 MUNICÍPIO: CONTAGEM - UF: MG - EXPEDIENTE: 0709403/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH ENDEREÇO: STEINBEISSTRASSE 1 UND 2, 73614, SCHORNDORF - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000134 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0683218/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HETERO LABS LIMITED, UNIT III ENDEREÇO: 22-110, I.D.A, JEEDIMETLA VILLAGE, QUTHBULLAPUR MANDAL, MEDCHAL - MALKAJGIRI DISTRICT,PINCODE 500055,TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000388 EMPRESA SOLICITANTE: Camber Farmaceutica Ltda - CNPJ: 24.633.934/0001-29 AUTORIZ/MS: 1165077 - EXPEDIENTE(s): 0769766/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 292, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0005-41 - AUTORIZ/MS: 1004977 ENDEREÇO: AV PREFEITO OLAVO GOMES DE OLIVEIRA 4.550 MUNICÍPIO: POUSO ALEGRE - UF: MG - EXPEDIENTE: 0601136/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): Cápsulas; Pós Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0008-58 - AUTORIZ/MS: 1056510 ENDEREÇO: RUA JAIME PERDIGÃO 431/445 MONERÓ - ILHA DO GOVERNADOR MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0781158/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS DO NORDESTE LTDA - CNPJ: 24.380.578/0024-75 - AUTORIZ/MS: 2200002 ENDEREÇO: LOC DISTRITO IND TERESINA, S/N, LOTE 2 MUNICÍPIO: TERESINA - UF: PI - EXPEDIENTE: 1485156/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LTD. ENDEREÇO: VILLAGE KISHANPURA, BADDI, TEHSIL NALAGARH DISTT. SOLAN, HIMACHAL PRADES - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000236 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 0745696/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0751036/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HETERO LABS LIMITED, UNIT III ENDEREÇO: 22-110, I.D.A, JEEDIMETLA VILLAGE, QUTHBULLAPUR MANDAL, MEDCHAL - MALKAJGIRI DISTRICT,PINCODE 500055,TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000388 EMPRESA SOLICITANTE: Camber Farmaceutica Ltda - CNPJ: 24.633.934/0001-29 AUTORIZ/MS: 1165077 - EXPEDIENTE(s): 0734666/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS SINGAPORE PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PTE. LTD. ENDEREÇO: 10 TUAS BAY LANE 637461 SINGAPORE - PAÍS: CINGAPURA, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001093 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0553267/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0642317/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASPIRO PHARMA LIMITED ENDEREÇO: SY. NO. 321, BIOTECH PARK, PHASE-III, KARKAPATLA VILLAGE, MARKOOK MANDAL, SIDDIPET DISTRICT, TELANGANA STATE, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNI CO : A .001275 EMPRESA SOLICITANTE: Camber Farmaceutica Ltda - CNPJ: 24.633.934/0001-29 AUTORIZ/MS: 1165077 - EXPEDIENTE(s): 0660844/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões com Esterilização Terminal; Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATDIS PHARMA, S.L. ENDEREÇO: C/ CARRAQUER, S/N - POL. IND. LA QUINTA R2, CABANILLAS DEL CAMPO, 19171, GUADALAJARA, ESPANHA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001271 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1397784/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SICHUAN KELUN PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: SOUTH OF NO. 2 ROAD, XINDU SATELLITE CITY INDUSTRIAL DEVELOPMENT ZONE, CHENGDU, SICHUAN WORKSHOPS (A LINE, B LINE & W LINE, PLASTIC CONTAINERS INFUSION WORKSHOP) - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001611 EMPRESA SOLICITANTE: HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 42.621.825/0001-73 AUTORIZ/MS: 1261712 - EXPEDIENTE(s): 4694863/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal RESOLUÇÃO-RE Nº 293, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: DENTAL CENTRO OESTE LTDA - CNPJ: 36.900.926/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1064780 - AE: 1217195 ENDEREÇO: R TREZE DE JUNHO 815 MUNICÍPIO: CUIABÁ - UF: MT - EXPEDIENTE: 0039176/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: Biothermal Importação e Exportação S.A. - CNPJ: 28.561.839/0001-18 - AUTORIZ/MS: 1259191 - AE: 1259203 ENDEREÇO: Av Piracema 1341 Galpão 2 MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0019146/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: VM MED LTDA - CNPJ: 52.099.289/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1299491 - AE: 1300596 ENDEREÇO: RUA OLGA ABREU VIEIRA, S/Nº, QUADRA 13 - LOTE 01 MUNICÍPIO: APERIBÉ - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0023873/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda - CNPJ: 60.831.658/0012-20 - AUTORIZ/MS: 1003678 - AE: 1289767 ENDEREÇO: Avenida Doutor Antônio João Abdalla, 260 - Bloco 300 - Galpão A - Setor Boehringer MUNICÍPIO: CAJAMAR - UF: SP - EXPEDIENTE: 0045626/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: NORDIC COMERCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 43.433.429/0001-85 - AUTORIZ/MS: 1266569 - AE: 1266572 ENDEREÇO: rua da pracinha n° 26