DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA: RR COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 00.488.689/0001-45 - AUTORIZ/MS: 1236790 - AE: 1238708 ENDEREÇO: AV ISAIAS VIEIRALVES, 7665 MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0009248/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 310, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: BIOGEN INTERNATIONAL GMBH ENDEREÇO: ATTISHOLZSTRASSE 11, 4542 LUTERBACH, SOLOTHURN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001678 EMPRESA SOLICITANTE: EISAI LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 08.416.362/0001-70 AUTORIZ/MS: 1073104 - EXPEDIENTE(s): 0720742/23-4 ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e parágrafo único, inciso VII, Art. 2º da RDC nº 204/2005: não foram apresentados, no cumprimento de exigência nº 1297354/23-1, os protocolos e relatórios finais da campanha produtiva de qualificação de desempenho do processo produtivo do insumo farmacêutico ativo biológico lecanemabe. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZEIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. - B001066 ENDEREÇO: NO.22 HUANAN ROAD, CHANGSHOU ECONOMIC ZONE, CHONGQING - 401220 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.001066 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0476023/23-8 ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do pedido de certificação e da inspeção já agendada. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CANSINO BIOLOGICS INC. ENDEREÇO: 185 SOUTH AVENUE, TEDA WEST DISTRICT - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001509 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10 AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1286407/22-2 ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do pedido de certificação e da inspeção já agendada. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIONET-ASIA CO.,LTD ENDEREÇO: 81,HI-TECH INDUSTRIAL ESTATE,MOO 1, BAAN-LANE, BANG PA-IN, AYUT T H AY A 13160 - PAÍS: TAILÂNDIA, REINO DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001436 EMPRESA SOLICITANTE: BIO MEDICAMENTOS LTDA - EPP - CNPJ: 15.268.466/0001-40 AUTORIZ/MS: 1145867 - EXPEDIENTE(s): 1519528/22-1 ASSUNTO: 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do pedido de certificação e da inspeção já agendada. RESOLUÇÃO-RE Nº 311, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: MONTJUIC S.A. ENDEREÇO: GNRAL. APARICIO SARAIVA S/N, PARQUE CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO DE PANDO, PANDO, CANELONES - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001699 EMPRESA SOLICITANTE: AURA PHARMA S.A. - CNPJ: 22.564.552/0001-65 AUTORIZ/MS: 1169494 - EXPEDIENTE(s): 1389446/23-9 ASSUNTO: 7330 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da documentação referente às validações de processo produtivo dos produtos Alphadiol 5% e 10% e validação de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos procedimentos de limpeza, conforme orientações da observação nº 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 7330 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS. ......................................... EMPRESA: União Brasileira de Educação e Assistência - CNPJ: 88.630.413/0008-77 - AUTORIZ/MS: 1099616 ENDEREÇO: A. Ipiranga 6690, prédio 63 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 4946395/22-9 ASSUNTO: 70503 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC Nº 658/2022). ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CANSINO BIOLOGICS INC. ENDEREÇO: 185 SOUTH AVENUE, TEDA WEST DISTRICT - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001509 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10 AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1286471/22-2 ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do pedido de certificação e da inspeção já agendada. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIONET-ASIA CO.,LTD ENDEREÇO: 81,HI-TECH INDUSTRIAL ESTATE,MOO 1, BAAN-LANE, BANG PA-IN, AYUTTHAYA 13160 - PAÍS: TAILÂNDIA, REINO DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001436 EMPRESA SOLICITANTE: BIO MEDICAMENTOS LTDA - EPP - CNPJ: 15.268.466/0001-40 AUTORIZ/MS: 1145867 - EXPEDIENTE(s): 1519546/22-0 ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do pedido de certificação e da inspeção já agendada. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 348, DE 26 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: HUIXIANG & WEN LTDA - CNPJ: 14565281000134 Produto - (Lote): AROMATIZADOR DE AMBIENTES REPELENTE DE MOSQUITO HUIXIANG (TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0087075/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como saneante Risco 2 indevidamente notificado nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 349, DE 26 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: EBAZAR.COM.BR. LTDA (MERCADO LIVRE) - CNPJ: 03007331000141 Produto - (Lote): TENSIÔMETRO OMRON HEM-7600T (todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0101457/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da divulgação com intenção de venda do produto OMRON, modelo 7600T, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 201, 18 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 15, de 22 de janeiro de 2024, Seção I, pág. 77, retificar a Certificação da empresa OLEAK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA., CNPJ nº 61.153.250/0001-56. Onde se lê: "EXPEDIENTE: 2908153/21-1" Leia-se: "EXPEDIENTE: 0698985/23-1" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 4.698, de 7 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 11 de dezembro de 2023, Seção 1, página 161, retificar a certificação da empresa RESILIENCE US, INC, conforme expedientes nº 0498865/23-1 e 1438391/23-8. Onde se lê: "Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica. Produtos estéreis: (Embalagem secundária)" Leia-se: "Produtos estéreis: (Embalagem secundária)" COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 338, DE 26 DE JANEIRO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO