DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS 563810339 31/01/2029 25351515726201740 0964552230

DANONE LTDA. FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 665770162 31/01/2029 25351189863201803 1258369231

NESTLE BRASIL LTDA FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES 659650099 31/01/2029 25351221552201791 1233567233 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 429, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA CLENIL COMPOSITUM A 25000.022260/94-93 0758504/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A DEMEDROX 25000.018970/98-89 0764496/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA ibuprofeno 25351.564399/2020-55 0774830/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0788547/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. ZERBAXA 25351.378493/2021-74 0774863/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA butilbrometo de escopolamina 25351.730857/2013-01 0779778/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA QUESTRAN LIGHT 25351.041286/2019-42 0780173/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A AZORGA 25351.660094/2012-47 0786569/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

UNITED MEDICAL LTDA EXELON 25351.014536/2021-96 0786137/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0786153/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0786156/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA 0786160/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0786162/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0786164/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA DURIVAST 25351.013939/2023-80 0030895/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786137/23-1 - 25351.014536/2021-96) 0030900/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786153/23-2 - 25351.014536/2021-96) 0030902/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de produção do IFA - 0786156/23-7 - 25351.014536/2021-96) 0030904/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786160/23-5 - 25351.014536/2021-96) 0030898/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786162/23-1 - 25351.014536/2021-96) 0030906/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de produção do IFA - 0786164/23-8 - 25351.014536/2021-96)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. succinato sodico de hidrocortisona 25351.323730/2013-43 0786395/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0795007/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0795031/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0795033/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. NOOTROPIL 25351.627511/2019-32 0786519/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0788562/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0788564/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos ibuprofeno 25351.706790/2019-08 0786130/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

PFIZER BRASIL LTDA TORGENA 25351.681652/2015-77 0786540/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA ceftazidima pentaidratada + avibactam sódico 25351.367188/2022-38 0850264/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786540/23-6 - 25351.681652/2015-77) RYAMBIC 25351.367189/2022-82 0850268/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786540/23-6 - 25351.681652/2015-77) ZINFORO 25351.334846/2017-84 0782267/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA levofloxacino hemi-hidratado 25351.171078/2018-96 0768522/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0768524/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 0768614/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 0771093/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0725998/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril cloridrato de tramadol 25351.765318/2011-53 0786168/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0786201/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 430, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e fitoterápicos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49 25000.007823/95-40 1354620/23-2 MAGNAZIA hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona 104810049

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.107628/2020-38 0037451/24-2 HAKOP Tribulus terrestris L. 105730747 25351.107598/2020-60 0037475/24-0 SENE TIARAJU Senna alexandrina Mill. 105730745

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.566255/2011-71 1352942/23-2 NEOSORO H cloreto de sódio 155840083

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - 08.939.548/0001-03 25351.222418/2008-82 0108972/24-2 BOLDINE Peumus boldus Molina 115570065

LABORATÓRIO GLOBO SA - 17.115.437/0001-73 25351.235380/2008-16 1354045/23-8 NOVOSORO H cloreto de sódio 105350144

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20 25351.007814/2011-75 1036899/23-3 MEDTOM sulfato ferroso heptaidratado 109170088 25000.014619/93-31 0080690/24-6 GASTROGEL hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona 109170038

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 25000.034223/96-26 0014037/24-6 BIO-C ácido ascórbico 104970247