DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 LEVITRA 25351.211569/2007-24 0102585/24-5 1705600340016 1705600340024 1705600340032 1705600340040 1705600340059 1705600340067 1705600340083 1705600340091 1705600340105 1705600340113 1705600340121 1705600340131 1705600340148 1705600340156 1705600340199 1705600340202 1705600340210 1705600340229

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 trometamol cetorolaco 25351.494894/2022-51 0010668/24-2 1023514020010 1023514020029 1023514020037 1023514020045 1023514020053

EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31 TORAGESIC 25351.652689/2010-02 1480878/23-5 1356906110033 1356906110025 1356906110041 1356906110051 1356906110017

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 trometamol cetorolaco 25351.522391/2022-83 0010612/24-7 1058310170017 1058310170025 1058310170033 1058310170041 1058310170051

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 Paracetamol 25351.224677/2017-39 0018983/24-9 1037007360031 1037007360041 1037007360066 TYLIDOL 25000.021773/95-11 0012236/24-1 1037000940091 1037000940105 1037000940121 RESOLUÇÃO-RE Nº 432, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.011684/2019-34 0072545/24-1 finasterida 105730687 25351.856352/2018-09 0072558/24-5 finasterida 105730638 25351.011634/2019-57 0083171/24-0 Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + cloquinol 105730695

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81 25351.070623/2009-32 0086993/24-1 VOLNAC 107150179

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 25351.051748/2018-59 0038866/24-2 fosfato sódico de prednisolona 143810207

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 25351.299517/2008-52 1481184/23-7 diclofenaco dietilamônio 105830701

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20 25000.011282/99-79 0079739/24-5 FUNGONAZOL 109170062

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.627113/2019-16 0024855/24-3 FRANOL 183260449 RESOLUÇÃO-RE Nº 433, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 10775 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já registrado 25351.355829/2023-92 1481526/23-5 0575239/23-6 10775 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já registrado 25351.355835/2023-40 1481516/23-0 0575290/23-6 11360 - GGMED - Aditamento Formato CTD - REGISTRO 25351.854885/2023-13 0012320/24-2 1443176/23-1

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 11042 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 25351.735044/2009-53 0021393/24-9 1360039/23-7

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17.174.657/0001-78 11729 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA 25351.093102/2013-81 0104474/24-6 0878103/23-6

LABORATÓRIOS FERRING LTDA - 74.232.034/0001-48 11044 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 25351.009028/01-71 0010497/24-2 1464602/23-1 11056 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento 25351.009028/01-71 0010573/24-1 1464605/23-6

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 25351.211176/2021-79 0092124/24-1 3442774/21-1

UNITED MEDICAL LTDA - 68.949.239/0001-46 11038 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 25351.347792/2019-42 1451176/23-6 4663683/22-8 11080 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 25351.347792/2019-42 1451204/23-0 4663693/22-5 11071 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 25351.347792/2019-42 1451211/23-6 4663690/22-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 451, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 SULFATO DE SALBUTAMOL AERODINI 25000.000327/96-09 03/2026 10997 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DE EXCIPIENTES PARA AS DEMAIS FORMAS FARMACÊUTICAS 4663874/22-1 1.0370.0096.003-3 24 Meses 100 MCG/DOSE AER CT TB AL X 200 DOSES 1.0370.0096.005-1 24 Meses 100 MCG/DOSE AER CT TB AL + ESPAÇ X 200 DOSES 1.0370.0096.006-8 24 Meses 100 MCG/DOSE AER CX 50 TB AL + 50 ESPAÇ X 200 DOSES (EMB HOSP)

BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261 G L I CO S E BAXTER GLICOSE 25001.008742/86 10/2027 10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO 0820887/23-5 1.0683.0070.029-0 18 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0683.0070.030-4 18 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML 1.0683.0070.031-2 18 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 1000 ML ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + ACETATO DE LISINA + levometionina + FENILALAMINA + PROLINA + SERINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + ACETATO DE SÓDIO TRIHIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOHIDRATADA + cloreto de cálcio diidratado + ÓLEO DE OLIVA OLIMEL 25351.742952/2010-73 07/2028 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0100564/23-2 1.0683.0181.001-4 24 Meses 63 MG/ML SOL AA + 187,5 MG/ML SOL GLIC + 150 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 1000 ML 1.0683.0181.002-2 24 Meses 63 MG/ML SOL AA + 187,5 MG/ML SOL GLIC + 150 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML 1.0683.0181.003-0 24 Meses 82 MG/ML SOL AA + 287,5 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 1500 ML 1.0683.0181.004-9 24 Meses 82 MG/ML SOL AA + 287,5 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML 1.0683.0181.005-7 24 Meses 111 MG/ML SOL AA + 350 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 1000 ML 1.0683.0181.006-5 24 Meses 111 MG/ML SOL AA + 350 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML 1.0683.0181.007-3 24 Meses 142 MG/ML SOL AA + 275 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 1000 ML 1.0683.0181.008-1 24 Meses 142 MG/ML SOL AA + 275 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML 1.0683.0181.009-1 24 Meses 63 MG/ML SOL AA + 187,5 MG/ML SOL GLIC + 150 MG/ML EMU LIP INFUS IV CX 6 BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 1000 ML 1.0683.0181.010-3 24 Meses 63 MG/ML SOL AA + 187,5 MG/ML SOL GLIC + 150 MG/ML EMU LIP INFUS IV CX 4 BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML 1.0683.0181.011-1 24 Meses 82 MG/ML SOL AA + 287,5 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV CX 4 BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 1500 ML 1.0683.0181.012-1 24 Meses 82 MG/ML SOL AA + 287,5 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV CX 4 BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML