DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMS S/A 57507378000365 Passiflora incarnata L. SOMINEX PI 25351.333370/2022-95 02/2034 10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4613763/22-7 1.0235.1439.001-2 24 Meses 350 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 citrato de tofacitinibe 25351.441697/2023-11 02/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0712885/23-1 (11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0780626/19-4 - 25351.421879/2019-99) 1.1063.0165.001-3 36 Meses 5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.1063.0165.002-1 36 Meses 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 CANDESARTANA CILEXETILA + HIDROCLOROTIAZIDA CANDECOR HCT 25351.634577/2023-65 02/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1026520/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0829957/12-9 - 25351.579879/2012-28) 1.0583.1042.001-3 24 Meses (8 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0583.1042.002-1 24 Meses (8 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.1042.003-1 24 Meses (8 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0583.1042.004-8 24 Meses (8 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0583.1042.005-6 24 Meses (8 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 1.0583.1042.006-4 24 Meses (16 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0583.1042.007-2 24 Meses (16 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.1042.008-0 24 Meses (16 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0583.1042.009-9 24 Meses (16 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0583.1042.010-2 24 Meses (16 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102 I V AC A F T O R KALYDECO 25351.656612/2017-59 09/2033 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0176569/23-8 1.3823.0002.001-4 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 levofloxacino hemi-hidratado levofloxacino 25351.378649/2021-17 04/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2635565/22-5 1.5584.0617.003-6 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.5584.0617.004-4 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 7

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 levofloxacino hemi-hidratado LEVOTAC 25351.535213/2023-01 11/2033 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1308637/23-5 1.0298.0589.003-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.0298.0589.004-5 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 7 LIDOCAÍNA XYLESTESIN 25992.007501/63 10/2029 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1606712/21-6 1.0298.0357.008-6 36 Meses 100 MG/ML SOL SPR CX 50 FR SPR VD TRANS X 70 ML 1.0298.0357.010-8 36 Meses 100 MG/ML SOL SPR CT FR SPR VD TRANS X 50 ML

EMS S/A 57507378000365 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLARITROMICINA + esomeprazol magnésico di- hidratado amoxicilina + claritromicina + esomeprazol 25351.045869/2021-67 05/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2720039/22-6 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2720097/22-3 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2720120/22-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2720131/22-7 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2720135/22-0 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2720138/22-4 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2720143/22-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3263231/22-2 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2720126/22-1 1.0235.1368.001-7 24 Meses 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 +14 + 42 1.0235.1368.002-5 24 Meses 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 +14 + 28 1.0235.1368.003-3 24 Meses 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 + 28 + 42 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLARITROMICINA + esomeprazol magnésico di- hidratado ESOGASTRO IBP 25351.762354/2011-12 12/2028 10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 2656872/22-1 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2656909/22-4 11033 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 2657195/22-1 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2657018/22-1 11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 2657128/22-5 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 2657132/22-3 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2657114/22-5 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2657225/22-7 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2657116/22-1 1.0235.1096.005-1 24 Meses 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 +14 + 42 1.0235.1096.006-1 24 Meses 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 +14 + 28 1.0235.1096.007-8 24 Meses 500 MG CAP DURA + 500 MG COM REV + 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 + 28 + 42

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA MONOIDRATADA UNIANORA 25351.357387/2021-57 04/2033 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0427210/23-2 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0427223/23-4 1.0497.1510.001-5 18 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597127/23-6 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597129/23-2 1.0497.1514.001-7 6 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 levofloxacino hemi-hidratado levofloxacino 25351.143590/2009-88 04/2026 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1113216/20-7 1.5651.0030.003-2 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.5651.0030.004-0 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 7

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 hemifumarato de bisoprolol 25351.226901/2022-94 02/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1306051/22-1 1.5584.0673.001-5 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5584.0673.002-3 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5584.0673.003-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5584.0673.004-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina 25351.199269/2023-80 02/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0325582/23-4 1.5537.0123.001-9 24 Meses (500 + 50) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.5537.0123.002-7 24 Meses (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.5537.0123.003-5 24 Meses (1000 + 100) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103 daptomicina 25351.424186/2021-72 02/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3858679/21-7 1.5562.0063.001-9 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.5562.0063.002-7 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 CLORIDRATO DE CIPROEPTADINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + fosfato sódico de riboflavina + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NICOTINAMIDA + ÁCIDO ASCÓRBICO APETIVITON BC 25351.790906/2020-12 02/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2652250/20-1 1.1560.0259.001-5 24 Meses (0,80 + 0,1346 + 0,205 + 0,1628 + 1,334 + 4,334) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 240 ML + COP 1.1560.0259.002-3 24 Meses (0,80 + 0,1346 + 0,205 + 0,1628 + 1,334 + 4,334) MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 240 ML + COP

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 MONTELUCASTE de SÓDIO montelucaste sódico 25351.051927/2021-91 02/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8519937/21-1 1.4381.0301.001-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.4381.0301.002-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.4381.0301.003-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.4381.0301.004-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.4381.0301.005-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.4381.0301.006-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.4381.0301.007-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.4381.0301.008-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.4381.0301.009-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90