DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM LUNE FLASH 25351.023061/2022-18 02/2034 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 0177103/22-5 1.7817.0964.001-1 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7 1.7817.0964.002-8 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.7817.0964.003-6 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 14 1.7817.0964.004-4 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.7817.0964.005-2 36 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 dimesilato de lisdexanfetamina 25351.447138/2021-52 02/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3909128/21-7 1.4107.0653.001-0 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.4107.0653.002-9 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.4107.0653.002-9 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.4107.0653.003-7 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.4107.0653.004-5 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.4107.0653.005-3 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 D ES LO R AT A D I N A DESLORANA 25351.305653/2023-28 02/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0492622/23-6 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 322289/08-6 - 25351.254894/2008-62) 1.6773.0689.001-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.6773.0689.002-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6 1.6773.0689.003-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.6773.0689.004-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 1.6773.0689.005-6 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 1.6773.0689.006-4 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.6773.0689.007-2 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS 1.6773.0689.008-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.6773.0689.009-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.6773.0689.010-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4 1.6773.0689.011-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6 1.6773.0689.012-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.6773.0689.013-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12 1.6773.0689.014-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 1.6773.0689.015-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.6773.0689.016-1 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS 1.6773.0689.017-1 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS RESOLUÇÃO-RE Nº 452, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉSAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 trometamol cetorolaco TEROLAC 25351.612095/2014-63 06/2025 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0103405/24-7 1.0298.0420.001-0 18 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML 1.0298.0420.002-9 18 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 25 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML 1.0298.0420.003-7 18 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML 1.0298.0420.004-5 24 Meses 4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 trometamol cetorolaco TEROQUATRO 25351.314773/2020-73 04/2031 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0103209/24-7 1.0298.0557.001-6 18 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML 1.0298.0557.002-4 18 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 25 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML 1.0298.0557.003-2 18 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML 1.0298.0557.004-0 24 Meses 4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 453, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107 CLORIDRATO DE MEPIVACAÍNA + EPINEFRINA MEPIVALEM AD 25351.013248/01-81 06/2027 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0429385/23-1 1.0993.0001.001-4 24 Meses 20 MG/ML + 10 MCG/ML SOL INJ CT 50 CAR PLAS TRANS X 1,8 ML

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 C LOX A Z O L A M OLCADIL 25351.880095/2023-85 02/2024 12249 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1479290/23-7 1 MG COM CT BL AL AL X 20 1 MG COM CT BL AL AL X 30 1 MG COM CT BL AL AL X 60 2 MG COM CT BL AL AL X 20 4 MG COM CT BL AL AL X 60 2 MG COM CT BL AL AL X 60 4 MG COM CT BL AL AL X 20 4 MG COM CT BL AL AL X 30 2 MG COM CT BL AL AL X 30

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO fosfato de sitagliptina 25351.881527/2023-75 02/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1481126/23-0 25 MG COM REV CT BL AL AL X 10 25 MG COM REV CT BL AL AL X 15 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 100 MG COM REV CT BL AL AL X 15 100 MG COM REV CT BL AL AL X 10 50 MG COM REV CT BL AL AL X 120 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 25 MG COM REV CT BL AL AL X 60 25 MG COM REV CT BL AL AL X 90 25 MG COM REV CT BL AL AL X 120 50 MG COM REV CT BL AL AL X 10 50 MG COM REV CT BL AL AL X 15 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 50 MG COM REV CT BL AL AL X 60 50 MG COM REV CT BL AL AL X 90

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 undecilato de testosterona 25351.875507/2023-65 02/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1470684/23-9 250 MG/ML SOL INJ IM CT FA VD AMB X 4 ML

EMS S/A 57507378000365 CLORIDRATO DE FEXUPRAZANA FEXUCLUE 25351.480994/2021-10 02/2034 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 3971532/21-9 40 MG COM REV CT BL AL AL X 28 40 MG COM REV CT BL AL AL X 14 40 MG COM REV CT BL AL AL X 56

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 PALBOCICLIBE IBRANCE 25351.558858/2021-42 02/2034 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 2117823/21-2 100 MG COM REV CT BL AL AL X 21 75 MG COM REV CT BL AL AL X 21 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21 RESOLUÇÃO-RE Nº 454, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO