DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CANNTEN LTDA. 46371578000155 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA CANNTEN 200 MG/ML 25351.346372/2022-44 04/2028 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0708258/23-9 1.7928.0001.001-0 36 Meses 200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 455, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME 14146456000179 canabidiol CANABIDIOL BELCHER 25351.629325/2022-33 02/2029 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5037753/22-8 400 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG 400 MG/ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE Nº 883, de 04 de abril de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 67, de 08 de abril de 2019, Seção 1, pág. 22, referente ao processo 25992.015486/72. Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CORTISONAL 25992.015486/72 10/2022 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0667079/12-2 1.0497.0020.004-9 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G ACETATO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.005-1 36 Meses 100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 2 ML SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.008-6 36 Meses 100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.009-4 36 Meses 100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.010-8 36 Meses 100 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.011-6 36 Meses 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.012-4 36 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.013-2 36 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.014-0 36 Meses 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 4 ML SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.015-9 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 4 ML SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.016-7 24 Meses 100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS+ 50 AMP DIL X 2 ML. SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA CORTISONAL 25992.015486/72 10/2022 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0966590/13-1 1.0497.0020.005-1 36 Meses 100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 2 ML 1.0497.0020.008-6 36 Meses 100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS 1.0497.0020.009-4 36 Meses 100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS 1.0497.0020.010-8 36 Meses 100 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS 1.0497.0020.011-6 36 Meses 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS 1.0497.0020.012-4 36 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS 1.0497.0020.013-2 36 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS 1.0497.0020.014-0 36 Meses 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 4 ML 1.0497.0020.015-9 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 4 ML 1.0497.0020.016-7 24 Meses 100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS+ 50 AMP DIL X 2 ML. Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CORTISONAL 25992.015486/72 10/2022 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0667079/12-2 1.0497.0020.004-9 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G ACETATO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.005-1 24 Meses 100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 2 ML SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.008-6 24 Meses 100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.009-4 24 Meses 100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.010-8 24 Meses 100 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.011-6 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.012-4 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.013-2 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.014-0 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 4 ML SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.015-9 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 4 ML SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA 1.0497.0020.016-7 24 Meses 100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS+ 50 AMP DIL X 2 ML. SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA CORTISONAL 25992.015486/72 10/2022 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0966590/13-1 1.0497.0020.005-1 24 Meses 100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 2 ML 1.0497.0020.008-6 24 Meses 100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS 1.0497.0020.009-4 24 Meses 100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS 1.0497.0020.010-8 24 Meses 100 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS 1.0497.0020.011-6 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS 1.0497.0020.012-4 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS 1.0497.0020.013-2 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS 1.0497.0020.014-0 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 4 ML 1.0497.0020.015-9 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 4 ML 1.0497.0020.016-7 24 Meses 100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS+ 50 AMP DIL X 2 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE Nº 3.615, de 21 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, pág. 348, Seção 1, no quadro que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência do Centro Aizant Drug Research Solutions Private Limited, Onde se lê: (....) RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Unichem Farmaceutica do Brasil LTDA - 05.399.786/0001-85 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Aizant Drug Research Solutions Private Limited EXPEDIENTE: 0262176/23-8 de 15/03/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítca (Endereço: SY nº 172 & 173, Apparel Park Road, Telangana, Hyderabad, Índia) VALIDADE: 19/09/2025 Leia-se: (.....) RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Unichem Farmaceutica do Brasil LTDA - 05.399.786/0001-85 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Aizant Drug Research Solutions Private Limited EXPEDIENTE: 0262176/23-8 de 15/03/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica 1 (Endereço: CP1 SY nº 172 & 173, Apparel Park Road, Telangana, Hyderabad, Índia), Clínica 2 (Endereço: CP2 Maitrivihar Commercial Complex, Block nº 101-107& 201-206, Ameerpet, Hyderabad, Índia) e Bioanalítca (Endereço: SY nº 172 & 173, Apparel Park Road, Telangana, Hyderabad, Índia) VALIDADE: 19/09/2025 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 415, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA