DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024020500066 66 Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 Vírus 17D da Febre Amarela vacina febre amarela (atenuada) 25992.001501/72 02/2028 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 2723747/22-8 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2723796/22-6 1.1063.0002.004-0 36 Meses PO LIOF INJ CT BL 10 FA VD INC + 10 AMP VD INC DIL X 2,5 ML 1.1063.0002.006-7 36 Meses PO LIOF INJ CT 5 BL 10 FA VD INC + 50 AMP VD INC DIL X 2,5 ML 1.1063.0002.008-3 36 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS 10 DOSES + BL 10 AMP VD TRANS DIL X 5,0 ML

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 B E V AC I Z U M A B E SIMBEVA 25351.025852/2021-93 02/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 8457039/21-3 1.0370.0790.001-1 24 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0370.0790.002-8 24 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 11681446000145 toxina botulínica A Xeomin 25351.330699/2019-07 12/2029 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0713790/23-7 1.8802.0001.001-2 36 Meses 100 U PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.8802.0001.002-0 36 Meses 100 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS 1.8802.0001.003-9 36 Meses 100 U PO LIOF SOL INJ CT 3 FA VD TRANS 1.8802.0001.004-7 36 Meses 100 U PO LIOF SOL INJ CT 6 FA VD TRANS

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 alfasimoctocogue Nuwiq 25351.778941/2014-59 01/2027 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4642462/21-8 1.3971.0015.001-1 24 Meses 250UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS 1.3971.0015.002-8 24 Meses 500UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS 1.3971.0015.003-6 24 Meses 1000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS 1.3971.0015.004-4 24 Meses 2000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS 2500UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS 3000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS 4000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 POLATUZUMABE VEDOTINA ROPOLIVY 25351.213537/2022-01 05/2033 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1350775/23-3 1.0100.0674.001-7 30 Meses 140 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0100.0674.002-5 30 Meses 30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 A DA L I M U M A B E Hyrimoz 25351.457506/2018-75 11/2029 11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA 4979681/22-0 1.0047.0628.001-4 30 Meses 40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML 1.0047.0628.002-2 30 Meses 40 MG SOL INJ CT 6 CANTEAS PREENCH X 0,8 ML 1.0047.0628.003-0 30 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 CANETA PREENCH X 0,8ML 1.0047.0628.004-9 30 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 CANETA PREENCH X 0,8 ML 1.0047.0628.005-7 30 Meses 40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 6 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML 1.0047.0628.006-5 30 Meses 40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 I D U R S U L FA S E Elaprase 25351.779252/2020-68 05/2028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1485891/22-6 1.0639.0300.001-1 36 Meses 2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 4.884, de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2023, Seção 01, pág. 192, referente ao processo nº 25351.061129/2023-30 Onde se lê: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 BIVALENTE + VACINA COVID-19 BIVALENTE COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435413/23-3 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435416/23-8 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435420/23-6 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0435388/23-9 1,5 MCG + 1,5 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML. Leia-se: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 BIVALENTE + VACINA COVID-19 BIVALENTE COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435413/23-3 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435416/23-8 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435420/23-6 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0435388/23-9 1.2110.0492.005-1 18 meses 1,5 MCG + 1,5 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML. 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO N° 4, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: CELSO ANTONIO DA SILVA JUNIOR COMERCIO VIRTUAL DE PRODUTOS DE TABACARIA-ME CNPJ: 08.750.420/0001-05 Processo: 25069.260233/2019-14 - AIS 124/2019 Expediente: 0396566/19-0 Penalidade de multa no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais) Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Processo: 25069.729582/2019.64 - AIS 216/2019 Expediente: 3500238/19-7 Arquivamento RESOLUÇÃO-RE Nº 442, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: AMERICAN SPIRIT BLUE RYO (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g e embalagem secundária caixa para 5 embalagens primárias saco Processo: 25351.147643/2022-81 Expediente: 1117926/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: DUNHILL FINE CUT OF LONDON FLOW FILTER (cigarro com filtro) - embalagem primária box embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.007902/2016-21 Expediente: 0593458/23-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 HAND-SELECTED TOBACCOS KINGSIZE RED (cigarro com filtro) - embalagem primária box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.885291/2023-46 Expediente: 1487115/23-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 443, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SASSO TABACCOS BRASIL LTDA CNPJ: 19.456.843/0001-25 Marca: SASSO TABACCOS BRASIL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g Processo: 25351.429254/2016-11 Expediente: 1121680/23-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 444, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.