DOU 07/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR PORTARIA SAES/MS Nº 1.463, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2024 Suspende, sub judice, os efeitos da Portaria SAES/MS nº 836, de 29 de setembro de 2023 e cancela, sub judice, o CEBAS concedido, por meio da Portaria SAS/MS nº 348, de 26 de março de 2018, ao Instituto de Gestão Integrada - IGI, com sede em Salvador (BA). O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições. Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu § 2º do artigo 40, determina: "aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam-se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo"; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; Considerando a determinação judicial proferida nos autos do Mandado de Segurança nº 29839/DF (2023/0415615-2) que deferiu o pedido de concessão liminar para determinar à autoridade coatora que se abstenha de cancelar o Certificado de Beneficência de Assistência Social (CEBAS) (período de 2017 a 2020), concedido ao Instituto de Gestão Integrada - IGI/BA, garantindo a imunidade tributária, caso a decisão de indeferimento ocorra com base em requisitos diversos daqueles previstos no artigo 14, do Código Tributário Nacional; e Considerando a Nota Técnica nº 05/2024-CGPROF/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.134462/2021-93, que acatou pelo cumprimento à decisão judicial, resolve: Art. 2º Ficam suspensos, sub judice, os efeitos da Portaria SAES/MS nº 836, de 29 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 189, de 3 de outubro de 2023, página 66, que cancelou o Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) com base na Lei nº 12.101/2009 e demais regulamentações, concedido por meio da Portaria SAS/MS nº 348, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 61, 29 de março de 2018, página 239, com vigência de 29 de março de 2018 à 28 de março de 2021, ao Instituto de Gestão Integrada - IGI, CNPJ nº 19.622.700/0001-46, com sede em Salvador (BA). Art. 1º Fica cancelado, sub judice, o Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), concedido por meio da Portaria SAS/MS nº 348, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 61, 29 de março de 2018, página 239, ao Instituto de Gestão Integrada - IGI, CNPJ nº 19.622.700/0001-46, com sede em Salvador ( BA ) , até ulterior decisão judicial, no Mandado de Segurança nº 29839/DF (2023/0415615-2), tendo em vista que a instituição não comprovou o cumprimento dos requisitos constantes no art.14 do Código Tributário Nacional (CTN). Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 490, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA RESOLUÇÃO-RE Nº 491, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Alectinibe 80/2017 25351.220145/2017-11 1154715/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Remibrutinibe 6/2022 25351.432960/2021-19 1171309/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Olorofim 15/2021 25351.555383/2020-51 1187101/23-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Upadacitinibe 102/2016 25351.502640/2023-03 0811696/23-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Entrectinibe / Camonsertibe / Outros 106/2020 25351.425767/2020-41 0800424/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 INCB099280 120/2023 25351.610675/2023-15 0988212/23-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Datopotamabe deruxtecana / Durvalumabe 124/2021 25351.648372/2023-67 1048401/23-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Capivasertibe 61/2019 25351.415556/2020-08 1171315/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Acalabrutinibe 35/2016 25351.505469/2019-08 1191912/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 492, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 07.768.134/0001-04 25351.166106/2022-30 1016317/22-4 0073150/24-0 550 - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase IV/Observacional vinculável ao DDCM . 10.588.595/0010-92 25351.753092/2015-78 1072568/15-7 0068999/24-1 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos . 02.529.870/0001-88 25351.527408/2020-27 1837302/20-0 0079127/24-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 03.560.974/0001-18 25351.581598/2018-11 0805788/18-5 0080104/24-0 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos . 10.588.595/0010-92 10.588.595/0010-92 2028487/19-0 0015088/24-3 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos