DOU 07/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024020700140 140 Nº 27, quarta-feira, 7 de fevereiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 493, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Desistência Assunto . 33.009.945/0001-23 25351.849837/2023-03 1428525/23-8 0039083/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 10.588.595/0010-92 25351.600393/2022-11 4988848/22-0 0054271/24-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . 10.588.595/0010-92 25351.592658/2022-08 4975407/22-6 0042296/24-2 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos . 03.560.974/0001-18 25351.046004/2023-80 0987821/23-1 0090879/24-4 12103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Análise Simplificada de Emenda Substancial ao Protocolo Clínico . 03.560.974/0001-18 25351.046004/2023-80 0803812/23-1 0090942/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 480, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SUPER E SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA - CNPJ: 43683727000123 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS ELEVE SUPLEMENTOS DA MARCA LEVER 4.0 (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS ELEVE SUPLEMENTOS DA MARCA LEVER (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0138138/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando a realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas e enganosas, em propagandas de Suplementos Alimentares no site https://www.elevesuplementos.com.br/, tais como nos exemplos a seguir "protegendo-a contra doenças oculares como a presbiopia, o glaucoma, a catarata e a DMRI; Ajuda a reduzir a sensibilidade ao brilho da luz; Previne os sintomas da catarata; ajuda na prevenção de doenças oculares". O site e alegações mencionadas são meros exemplos, logo, as medidas preventivas aqui dispostas se aplicam a todos alimentos e ambientes de divulgação sob responsabilidade da empresa SUPER E SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA - 43.683.727/0001-23. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21, 22 - com base no 23, e 56 do Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 16 e incisos I e II do art. 17 da RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 9 e Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; e art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 481, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FERRARI MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 28.004.857/0001-07 25351.560803/2017-16 / 1170625 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0137986246

NHG FITOFARMACOS & NUTRACEUTICOS LTDA / 35.865.315/0001-86 25351.700414/2023-88 / 1301162 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1143686233 25351.700414/2023-88 / 1301162 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1143684231 RESOLUÇÃO-RE Nº 482, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, NO USO DAS ATRIBUIÇÕES QUE LHE CONFERE O ART. 144, ALIADO AO ART. 203, I, §1° DO REGIMENTO INTERNO APROVADO PELA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 585, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021, R ES O LV E : Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FC LOG ARMAZENAGEM E DISTRIBUICAO LTDA / 13.622.992/0001-30 25351.678361/2023-10 / 1300292 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1143947231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Expediente peticionado em duplicidade, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e RDC nº 76/2008. A empresa já obteve a ampliação da mesma atividade solicitada por meio do expediente nº 1227965/23-1. RESOLUÇÃO-RE Nº 483, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO Homeopatia de faria e Pinho ltda / 31.447.147/0006-62 25351.299734/2019-03 / 7656159 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0121309240

I-9 IMPLANTES, COMÉRCIO DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS-HOSPITALARES LTDA / 12.335.033/0001-71 25351.112641/2011-07 / 8074047 877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 0117617245

PHARMA CENTRO COMERCIAL DE MEDICAMENTOS LTDA / 46.504.886/0001-01 25351.468439/2022-09 / 7942607 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0114697248

DROGARIA FÁTIMA LTDA / 33.252.750/0001-00 25351.601536/2013-11 / 7401766 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0101566247

TNT MERCURIO CARGAS E ENCOMENDAS EXPRESSAS LTDA / 95.591.723/0100-09 25351.306372/2019-14 / 8184159 877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 0119323249

EMBRAFARMA PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA / 67.422.600/0001-19 25351.746977/2011-16 / 8082499 877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 0116941243

K M CAVALCANTE SOARES / 36.763.293/0001-06 25351.621510/2020-18 / 7733035 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0122000242

MEDIMAC Comércio de Artigos Médicos Ltda - ME / 03.596.923/0001-46 25351.346872/2017-18 / 1167020 70802 - AFE - CANCELAMENTO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS / 0128097248

DROGARIA DROGAMAR LTDA / 08.121.113/0008-23 25351.723336/2021-28 / 7860451 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0115508244

FARMACIA HOMEOPATICA DE FARIA E PINHO LTDA / 33.101.577/0001-49 25351.193905/2002-35 / 0085745 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0121316246

DROGARIA E PERFUMARIA SOFIA SOUZA LUIZ / 07.700.780/0001-21 25351.069784/2014-45 / 7109420 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0126303240

DROGARIA DROGAMAR LTDA / 08.121.113/0004-08