DOU 09/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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(Processo nº 25351.942755/2023-29). Nº 155 - DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH, Diretora, SIAPE nº 1355783, para participar da 13ª Reunião do Painel de Facilitação da Organização da Aviação Civil Internacional (OACI), em Montreal, Canadá, no período de 24/02/24 a 03/03/24, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 53/2024. (Processo nº 25351.942755/2023-29). Nº 156 - JACKELINE ROBERTA TEIXEIRA, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitaria, SIAPE nº 1568694, para realizar inspeção sanitária na empresa ULTRA V Co. Ltd., em Seul, Coréia do Sul, no período de 29/02/24 a 09/03/24, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 2/2024. (Processo nº 25351.942438/2023-11). Nº 157 - ROSANGELA GOMES BENEVIDES, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitaria, SIAPE nº 1491060, para realizar inspeção sanitária na empresa ULTRA V Co. Ltd., em Seul, Coréia do Sul, no período de 29/02/24 a 09/03/24, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 2/2024. (Processo nº 25351. 942438/2023-11). ANTONIO BARRA TORRES PORTARIA Nº 151, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2024 A CHEFE DE GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 18 da Portaria n° 874, de 10 de agosto de 2023, publicada no DOU de 14 de agosto de 2023, resolve: Designar, no período de 5/02/2024 a 9/02/2024, o servidor JANGLEY BAHIA COSTA, matrícula SIAPE nº 1568677, para exercer o encargo de substituto de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para a Saúde, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária. KARIN SCHUCK HEMESATH MENDES PORTARIAS DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 A CHEFE DE GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 18 da Portaria n° 874, de 10 de agosto de 2023, publicada no DOU de de 14 de agosto de 2023, resolve: Nº 152 - Designar a servidora ÁTILA REGINA DE OLIVEIRA, matrícula SIAPE nº 1489735, para exercer o encargo de substituta de Assessor-Chefe, código CA-I, da Assessoria de Comunicação, ficando dispensado, a pedido, do respectivo encargo, o servidor CARLOS AUGUSTO DE SOUZA MOURA, matrícula SIAPE nº 1302577. Nº 153 - Designar a servidora DANIELE CARCUTE SOARES, matrícula SIAPE nº 1517458, para exercer o encargo de substituta de Coordenador, código CCT-V, da Coordenação de Conteúdo Institucional, da Assessoria de Comunicação, ficando dispensado, do respectivo encargo, o servidor PABLO FABIANO DE BARCELLOS, matrícula SIAPE nº 1489665. KARIN SCHUCK HEMESATH MENDES 2ª DIRETORIA PORTARIA Nº 158, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 A DIRETORA DA SEGUNDA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao art.171, V, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Instituir o Grupo de Trabalho para discussão de aspectos referentes à avaliação de eficácia e segurança no desenvolvimento de vacinas destinadas à proteção contra Chikungunya, Dengue e Doença pelo Zika Vírus no âmbito da Câmara Técnica de Registro de Medicamentos (CATEME), de acordo com as diretrizes estabelecidas na Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020, que regulamenta a formação de grupos de trabalho nas Câmaras Técnicas da ANVISA. Parágrafo único. O GT-arboviroses tem como objetivo apresentar recomendações e emissão de pareceres Ad Hoc quanto ao desenvolvimento não clínico e clínico de vacinas contra Chikungunya, Dengue e Doença pelo Zika Vírus. Art. 2º Designar o membro titular da CATEME, Sérgio de Andrade Nishioka, para coordenar o GT- Arboviroses e liderar suas atividades. Parágrafo único. O coordenador do GT terá as seguintes responsabilidades: I - Relatar o progresso dos trabalhos à CATEME; II - Distribuir e coordenar as tarefas entre os membros do GT; III - Decidir sobre a adequação dos trabalhos realizados no âmbito do GT antes de serem apresentados à CATEME; IV - Decidir sobre a necessidade de solicitar informações às partes interessadas e sobre convidar especialistas externos para emissão de manifestações. Art. 3º Designar a servidora da ANVISA, Silmara Cristiane da Silveira Andreoli, como Secretária Executiva do GT. Parágrafo único. A Secretária Executiva do GT terá as seguintes responsabilidades: I - Estabelecer a pauta das reuniões, conforme orientações do Coordenador do GT e deliberações individuais e independentes das unidades técnicas da ANVISA que atuam no registro de vacinas; II - Encaminhar, conforme decisão das unidades previstas no inciso anterior, os protocolos e estudos recebidos para fins de avaliação do GT; III - Convocar as reuniões do GT, com antecedência mínima de 10 dias; IV - Convidar especialistas externos para emissão de manifestações; V - Registrar em ata a evolução dos trabalhos. Art. 4º O GT-Arboviroses será composto pelos seguintes membros: I - André Ricardo Ribas Freitas; II - André Siqueira; III - Carlos Alberto Tagliati; IV - Guilherme Ribeiro; V - Maria Rita Donalisio; VI - Manuel Barral Netto; VII - Mauro Teixeira; VIII - Rafaella Fortini Grenfell e Queiroz; IX - Vivian Helena Iida Avelino da Silva. §1º A ausência injustificada em 3 reuniões consecutivas acarretará o desligamento do membro. §2º Os representantes da indústria participarão apenas das discussões que não envolvam dados proprietários, preservando assim a confidencialidade e os interesses comerciais das partes envolvidas. Art. 5º O GT realizará as seguintes avaliações: I - Avaliação de estudos com emissão de pareceres AD Hoc relacionados a pedidos de registro de vacinas em andamento na Anvisa; II - Elaboração de orientações técnicas para a condução de estudos clínicos, controlados, com avaliação de desfechos de eficácia clínica, incluindo a possibilidade de condução em cenário de surto das doenças; III - Elaboração de requerimentos dos estudos não clínicos e clínicos para comprovação de eficácia e segurança das vacinas, incluindo seleção de modelos animais na avaliação não clínica, estudos de desafio, desfechos clínicos de eficácia, segurança e imunogenicidade, avaliação de proteção contra sorotipos dos vírus, tempo de acompanhamento dos participantes, tamanho amostral, populações a serem avaliadas e necessidade de avaliação em regiões endêmicas; IV - Discussão e elaboração de orientações quanto à Possibilidade de uso e de potenciais incertezas relacionadas a correlatos sorológicos de proteção para comprovação de eficácia no desenvolvimento das vacinas contra Chikungunya, Dengue e Doença pelo Zika Vírus e quanto à necessidade de condução de estudos soroepidemiológicos para suporte de conclusões de eficácia; V. Emitir orientações sobre desenho de estudos de efetividade e discussão quanto à viabilidade de condução de estudos de efetividade e acompanhamento de segurança no Brasil. Art. 6º Compete ao GT avaliar as contribuições recebidas de fontes diversas para elaborar as recomendações quanto ao desenvolvimento não clínico e clínico de vacinas contra doenças causadas por arbovírus. Art. 7º Representantes da ANVISA poderão participar das reuniões do GT para contribuir com seus conhecimentos técnicos. Art. 8º O trabalho realizado no GT é de caráter voluntário, sem remuneração da ANVISA aos participantes. Art. 9º O GT deve apresentar suas recomendações quanto ao desenvolvimento não clínico e clínico de vacinas contra doenças causadas por arbovírus aos membros da CATEME, que decidirão pela aprovação ou reprovação das recomendações previstas no Artigo 5º, ou, em alternativa, pela necessidade de novas diligências. Art. 10. Esta Portaria terá vigência de um ano a partir da sua publicação, podendo ser reeditada conforme necessário. MEIRUZE SOUSA FREITAS FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ PORTARIAS DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 A VICE-PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, ÓRGÃO VINCULADO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE / MS, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria n° 60, publicada no Diário Oficial da União n° 25, de 1 de fevereiro de 2024, Seção 2, página 72, e na forma do disposto no Decreto nº 11.228, de 07 de outubro de 2022 - Estatuto da Fiocruz, resolve: Autorizar o afastamento do País do servidor(a): Nº 71 - FRANCINI LUBE GUIZARDI, Pesquisadora em Saúde Pública da Fiocruz Brasília, SIAPE nº 1558375, com a finalidade de participar do 15º Workshop Internacional do Laboratório Ítalo-brasileiro de formação, pesquisa e práticas em saúde coletiva, assim como, conhecer os pesquisadores e as atividades do laboratório para avaliar possibilidades de cooperação internacional que fortaleçam o programa de Pós-Graduação em Políticas Públicas em Saúde da Escola Fiocruz de Governo, em Bolonha, na Itália, pelo período de 11/02/2024 a 20/02/2024, inclusive trânsito, com ônus limitado vencimentos mantidos (Processo nº 25027.000025/2024-11). Nº 72 - OSVALDO PERALTA BONETTI, Tecnologista em Saúde Pública da Fiocruz Brasília, SIAPE nº 3829696, com a finalidade de participar do 15º Workshop Internacional do Laboratório Ítalo-brasileiro de formação, pesquisa e práticas em saúde coletiva, assim como, apresentar o Programa Nacional de Agentes Populares de Saúde Coletiva, em Bolonha, na Itália, pelo período de 14/02/2024 a 24/02/2024, inclusive trânsito, com ônus limitado vencimentos mantidos (Processo nº 25027.000029/2024-08). Nº 74 - ROMULO PAES DE SOUSA, Especialista em Saúde Pública do Instituto René Rachou, unidade desta Fundação, SIAPE nº 1444623, com a finalidade de desenvolver presencialmente o planeamento e iniciar a implementação do intitulado "Centro de Inovação em Saúde Global". Junto a Nova Medical School, em Lisboa, Portugal, pelo período de 17/02/2024 a 28/03/2024, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n° 25381.000044/2024-17). Nº 75 - LEONARDO JOSÉ DE MOURA CARVALHO, Pesquisador em Saúde Pública do Instituto Oswaldo Cruz, SIAPE nº 1353451, com a finalidade de visitar ao NIAID-NIH, Laboratório de Malária e Pesquisa Vetorial, na seção de Fisiologia, junto ao Dr. Hans Ackerman, colaborador em projetos de Malária e Covid. para discutir os resultados de experimentos, assim como, conversar sobre a organização do segundo Simpósio Fiocruz-NIAID, em Maryland, nos Estados Unidos, pelo período de 19/02/2024 a 02/03/2024, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n° 25030.000149/2024-48). Nº 76 - LAÍS SILVEIRA COSTA, Analista de Gestão em Saúde da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, SIAPE nº 1490048, com a finalidade de participar da Conferência do Projeto Zero 2024, sobre Educação Inclusiva e TIC, que reunirá agentes de mudança de todo o mundo, transformando a conferência num ponto de encontro global para inovar para a inclusão de pessoas com deficiência, em Viena, na Austria, pelo período de 19/02/2024 a 25/02/2024, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n° 25388.000043/2024-02). Nº 77 - JANETE DE SOUZA ROMEIRO, Analista de Gestão em Saúde da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, SIAPE nº 64640061, com a finalidade de participar da atividade de aprofundamento em estudos de Yoga, Viagem à Índia - A Jornada da Alma. A fim de potencializar as atividades e contribuir para uma das estratégias que vem sendo incentivada e implementada pela ENSP, no conjunto das PICS. Em Nova Delhi, Pondicherry e Chennai, na Índia, pelo período de 21/02/2024 a 12/03/2024, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n° 25388.000001/2024-63). Nº 78 - ANNA CRISTINA CALÇADA CARVALHO, Pesquisadora em Saúde Pública do Instituto Oswaldo Cruz, SIAPE nº 1250092, com a finalidade de ministrar módulo sobre tuberculose para médicos e enfermeiros no âmbito do programa "Iniciativa para o reforço dos serviços sanitários de 1º e 2º nível em Angola". Assim como ocorrido nas visitas precedentes, a presença permitirá dar continuidade pessoalmente às atividades de cooperação com a Universidade Agotinho Neto (UAN) e com os colegas do ministério da saúde, no âmbito do MOU assinado em 2023 e do projeto de atualização da carta entomológica de Angola, com a UAN e o MS, respectivamente, em Luanda, Angola, pelo período de 24/02/2024 a 09/03/2024, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n° 25030.000072/2024-14). MARIA DE LOURDES AGUIAR OLIVEIRA