DOU 09/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil _do1_extra_A

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 06002024020900034 34 Nº 29-A , sexta-feira, 9 de fevereiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 - Edição Extra 14. Também foram recebidos pedidos de habilitação das seguintes partes interessadas: Fábrica de Artefatos de Látex São Roque Ltda., a Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (Abimo)., o Sindicato das Indústrias de Artefatos de Borracha do Estado do Rio de Janeiro (Sindborj), Embrast Indústria e Comércio Ltda., Blue Sail Medical Co., Câmara de Comércio para Importação e Exportação de Medicamentos e Produtos de Saúde da China (CCMHPIE), Malaysian Rubber Glove Manufacturers Association (Margma) e Grupo Top Glove. Conforme §2º do art. 8º da Portaria SECEX nº 13, de 2020, todas essas empresas e entidades constituem, por definição legal, partes interessadas no processo de avaliação de interesse público, uma vez terem sido identificadas como partes interessadas no processo de defesa comercial. 1.3 Histórico da investigação de defesa comercial 1.3.1. Da presente investigação original de prática de dumping nas exportações de luvas para procedimentos não cirúrgicos da China, Tailândia e Malásia 15. Em 27 de abril de 2023, a Targa Medical S.A. (doravante "Targa"), protocolou, por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI) do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), petição de início de investigação de dumping nas exportações de luvas para procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde, utilizadas em medicina, odontologia e veterinária, da República Popular da China, da Malásia e do Reino da Tailândia para o Brasil, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática. 16. Em 17 de maio de 2023, o DECOM solicitou informações complementares, com base no parágrafo 2º do artigo 41 do Decreto nº 8.058, de 2013, tendo sido apresentadas tempestivamente na data de 31 de maio de 2023. Em 17 de julho de 2023, as embaixadas dos Governos da China, Malásia e Tailândia foram notificadas por meio dos ofícios SEI nº 3952/2023/MDIC, 3953/2023/MDIC e 3954/2023/MDIC, sobre a existência de petição devidamente instruída, em cumprimento ao estabelecido no art. 47 do Decreto nº 8.058, de 26 de julho de 2013. 17. Uma vez verificada a existência de indícios suficientes da prática de dumping, do dano e do nexo de causalidade decorrente, o DECOM recomendou o início da investigação. Nesse contexto, a referida investigação foi iniciada por meio da Circular Secex nº 27, de 28 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União (DOU), na data de 31 de julho de 2023. 18. De acordo com o § 1º, do art. 6º da Portaria SECEX nº 13, de 2020, alterado pela Portaria SECEX nº 237, de 2023, concomitantemente à publicação de parecer de determinação preliminar, que deverá ser elaborado no âmbito da investigação original de defesa comercial, o DECOM apresentará suas conclusões preliminares acerca da eventual abertura de uma avaliação de interesse público. 19. O § 1º do art. 65 do Decreto nº 8.058, de 2013, previu que a determinação preliminar no âmbito de uma investigação de defesa comercial será elaborada no prazo de até 200 dias. Nesse sentido, as conclusões preliminares acerca da avaliação de interesse público, que subsidiarão a decisão sobre a abertura ou não de uma avaliação, deverão ser publicadas até o dia 16 de fevereiro de 2024. 2. CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO PRELIMINAR DE INTERESSE PÚBLICO 20. Na avaliação preliminar de interesse público, serão considerados, entre outros, os seguintes elementos: 1) características do produto, cadeia produtiva e mercado do produto sob análise; 2) oferta internacional do produto sob análise; e 3) oferta nacional do produto sob análise, conforme figura abaixo: Elementos da análise de avaliação de interesse público Fonte: Guia Consolidado de Interesse Público em Defesa Comercial. Elaboração: DECOM. 21. O período de análise de dano na investigação original de dumping, a ser utilizado como referência também na presente avaliação de interesse público, foi assim dividido: P1 - janeiro a dezembro de 2018; P2 - janeiro a dezembro de 2019; P3 - janeiro a dezembro de 2020; P4 - janeiro a dezembro de 2021; e P5 - janeiro a dezembro de 2022. 2.1 Características do produto, da cadeia produtiva e do mercado de produto sob análise 2.1.1 Características do produto sob análise 22. O produto sob análise (doravante também denominado luvas para procedimentos não cirúrgicos, ou apenas "LNC") consiste em luvas para procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde, utilizadas em medicina, odontologia e veterinária, confeccionadas em látex (natural, sintético ou mistura de ambos) ou policloreto de vinila, sendo que o látex natural seria a borracha natural e o poliisopreno. O látex sintético seria conhecido como borracha sintética e abrangeria a borracha nitrílica (também conhecida como acrilonitrila, borracha de acrilonitrilo butadieno, butadieno) e cloropreno. 23. Informa-se que Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) nº 547, de 30 de agosto de 2021, determina que as luvas para procedimentos não cirúrgicos devem ser confeccionadas em borracha sintética, em mistura de borrachas natural e sintética e em policloreto de vinila. Nesse sentido, luvas fabricadas com outros materiais não podem ser certificadas como luvas para procedimentos não cirúrgicos. 24. Registra-se que não estão englobadas na definição do produto objeto desta análise as luvas para uso em cirurgia, em que pese também poderem ser produzidas com látex (classificadas sob a NCM 4015.11.00, até 31/03/2022, e sob a NCM 4015.12.00, a partir de 01/04/2022) ou policloreto de vinila (classificadas sob a NCM 3926.20.00). Tampouco estão englobadas as luvas industriais que não atendem às exigências da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 547 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Ministério da Saúde (MS). 25. A respeito do material utilizado para a fabricação das luvas, a Abils destacou, em seu QIP, que o material utilizado na fabricação das luvas "impacta significativamente nas características físicas, na qualidade, aplicabilidade e custo da luva, bem como nas percepções, preferências e necessidades do consumidor/usuário final" . A Associação destacou também que a Targa não fabricaria outros tipos de luvas senão as com látex natural e, nesse sentido, a Associação afirmou ser relevante a avaliação acerca da manutenção das luvas vinílicas no escopo da investigação de defesa comercial e nesta avaliação, já que este tipo de luvas não seria produzido pela indústria doméstica, assim como as luvas de borracha sintética produzidas com policloropreno, com estireno-butadieno, ou elastômero termoplástico, e as luvas de látex texturizadas e as sem pó. 26. Sobre o formato das luvas, essas poderiam ser anatômicas ou ambidestras, podendo ser utilizadas especialmente em uma ou outra mão ou utilizadas em ambas as mãos indistintamente. Sobre sua superfície, poderiam ser texturizadas e antiderrapantes, em partes ou totalmente, ou lisas. Também poderiam ser fabricadas contendo pó para facilitar a colocação ou sem o pó. Poderiam ser, ainda, estéreis ou não estéreis; coloridas ou ter cor natural. As luvas para uso cirúrgico, que não estão englobadas na definição do produto objeto da investigação de defesa comercial, têm formato anatómico e apresentam bainha ou outra característica que faz com que se ajustem ao braço do cirurgião e tem características técnicas específicas relacionadas a comprimento, espessura, aspectos mecânicos de força e alongamento e também impermeabilidade. 27. Sobre as normas e certificações utilizadas para regulamentar a comercialização das luvas para procedimentos não cirúrgicos, tem-se: a) Norma do Inmetro: estabelece a verificação dos requisitos de qualidade e especificações do produto (dimensões, espessura, hermeticidade, desempenho mecânico, contaminação microbiológica). Conforme a Portaria MTP nº 672, de 08/11/2021, o fabricante e o importador do Equipamento de Proteção Individual (EPI) são responsáveis por comprovar a eficácia da proteção do equipamento previamente à sua comercialização no território nacional. Assim, os produtos seriam submetidos à avaliação compulsória no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro), em conformidade com os Regulamentos de Avaliação da Conformidade publicados pelo Inmetro , emitidos em nome do fabricante nacional ou importador. Para comprovação da eficácia da proteção dos equipamentos, são realizados testes de quesitos físicos, incluindo testes dimensionais (largura, comprimento e espessura), de propriedades mecânicas, de impermeabilidade (presença de furos) e de marcação do produto; b) Norma da Anvisa: toda luva do tipo utilizada em clínica, laboratório, odontologia, hospital, medicina, consultório e veterinária, importada ou fabricada nacionalmente, deve ser notificada à Anvisa, gerando numeração de cadastro para liberação de fabricação ou importação, conforme RDC nº 40, de 26/08/2015. Especificamente para o importador é necessário o atendimento aos termos definidos nos incisos do art. 3º da RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que determina que o registro do licenciamento de importação deverá ser feito pelo importador ou seu representante legal, habilitado, por meio do SISCOMEX: 3.1. O importador será responsável perante a autoridade sanitária competente pela classificação do produto na Tabela de Tratamento Administrativo, do SISCOMEX. 3.2 O importador de bens e produtos sujeitos a licenciamento não automático ficará obrigado a registrar mediante o preenchimento dos campos da "Ficha do Fornecedor" da Licença de Importação-LI, no SISCOMEX, as informações relacionadas ao fabricante e exportador. 3.3. O importador de aparelhos, instrumentos e acessórios integrantes da classe de produto médico ficará obrigado a registrar nos campos da "ficha mercadoria", da Licença de Importação-LI, no SISCOMEX, as informações necessárias referentes à: a) identificação do produto (...) b) condição do produto (...). c) Norma do Ministério do Trabalho e Emprego: toda luva do tipo utilizada em clínica, laboratório, odontologia, hospital, medicina, consultório e veterinária deve ser registrada para obtenção do Certificado de Aprovação (CA), que autoriza a comercialização do produto como EPI, conforme Portaria MTP nº 672, de 08/11/2021. Os EPIs devem ser avaliados de acordo com as normas técnicas do Inmetro e, em seguida, a análise dos requerimentos do CA é realizada pela Coordenação-Geral de Segurança e Saúde no Trabalho da Subsecretaria de Inspeção do Trabalho da Secretaria de Trabalho do MTP. 28. As luvas para procedimentos não cirúrgicos são auditadas através de ensaios semestrais de manutenção de certificação realizados pelo Inmetro em produtos coletados no mercado, onde são realizados ensaios seguindo as diretrizes das Portarias Inmetro nº 485, de 08/12/2021 (Requisitos de Avaliação da Conformidade), e NBR ISO 11193- 1:2015. 29. Conforme Circular Secex nº 27, de 2023, além dos regulamentos já citados, podem-se citar também: NBR ISO 11193:2015 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT); ABNT NBR ISO nº 13.485/2004 e 13.485/2016, ABNT NBR ISO11193-1 e 2; NBR ISO 10282; Portaria nº 11.347(SIT - Secretaria de Inspeção do Trabalho do Ministério do Trabalho e Emprego); Portaria Ministério do Trabalho e Previdência (MTP) nº 672 (de 08/11/2021), Portaria MTP nº 4.389 (de 29/12/2022), Portaria nº 485/2021 do INMETRO (Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico, sob Regime de Vigilância Sanitária, de Borracha Natural, e de Mistura de Borrachas Natural e Sintética - Consolidado), RDC nº 40 (de 26/08/2015), RDC nº 81 (de 05/11/2008), RDC nº 16, de 2013 e Portarias nº 485 e 194 do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). 30. A mesma Circular Secex nº 27, de 2023, enfatizou que Entre as normas mencionadas, destaca-se a RDC nº 547, de 30/08/2021, emitida pela Anvisa, a qual estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária. Destaca-se o art. 4º da referida Resolução, que determina que as mencionadas luvas devem ser identificadas com as expressões "luva cirúrgica" ou "luva para procedimento não cirúrgico", seguidas das características das matérias-primas, tipo da superfície, formato, esterilização ou não e presença ou não de pó. 31. Em seu QIP, a Abils ressaltou que "as luvas de borracha natural, e de mistura de borrachas natural e sintética, são as únicas para as quais seria exigida a certificação compulsória, nos termos da Portaria INMETRO nº 485, de 8 de dezembro de 2021" . De acordo com a Associação, as luvas nitrílicas e vinílicas não precisariam de certificação compulsória e as fábricas exportadoras não precisariam passar por fiscalização in loco das autoridades certificadoras. Todavia, foi informado pela Abils que, a partir de dezembro de 2023, a Portaria MTP 672, de 08 de novembro de 2021, também exigiria a certificação compulsória para luvas nitrílicas e vinílicas. Tanto as luvas fabricadas no Brasil quanto aquelas importadas estariam sujeitas às mesmas normas e regulamentos técnicos. 32. No que tange a usos e aplicações, as LNCs são utilizadas por profissionais da área de saúde como proteção contra fluídos corporais, sangue e demais secreções, em situação de risco de contaminação, transmissão de micro-organismos e infecções. A Abils sublinhou o papel das luvas objeto da análise em contextos de pandemias e emergências de saúde pública, como no combate à pandemia do COVID-19. Afirmou que as luvas seriam parte de equipamento de proteção individual (EPI) contra agentes biológicos, barreira de fluidos e secreções e contra a transmissão de micro-organismos. Registra-se que a Supermax também destacou a importância das LNC "em momentos críticos de lutas contra epidemias diversas" . 33. Além do uso na área da saúde, não se descarta a possibilidade de as luvas objeto da análise serem utilizadas em outros setores que não o de saúde, como o industrial e de "food service". 34. A Abils apontou que as luvas objeto deste pleito não seriam bens finais, consumidos em si mesmo, já que seriam instrumento essencial para a devida prestação do serviço médico, este sim "produto" final consumido pelo cidadão brasileiro. Isso não obstante, informa-se que, para fins da presente análise, a luva para procedimento não cirúrgico será considerada como bem final, pois não é utilizada na produção de outro bem por outras indústrias locais em seus processos produtivos, em linha com o que reza o Guia Externo de Interesse Público em Defesa Comercial. 2.1.2 Cadeia produtiva do produto sob análise 35. A Supermax informou que a montante dos produtores de luvas encontrar-se-iam os fornecedores das borrachas naturais ou sintéticas, usadas na fabricação das LNC, bem como fornecedores de químicos, embalagens, energéticos e equipamentos necessários para a manufatura dos produtos finais. Nos casos de luvas de borracha natural, pode haver os cultivadores de seringueiras e os coletores da borracha, mais a montante da cadeia. A Supermax sugeriu fluxograma da cadeia do produto sob análise