DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 cloridrato de naratriptana 25351.243639/2022-42 09/2033 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1454665/23-5 1.8326.0499.001-9 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.8326.0499.002-7 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 IBUPROFENO ALGY-FLANDERIL 25000.016473/99-54 05/2025 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1463325/23-6 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 ibuprofeno 25351.080692/2023-15 04/2023 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036185/24-2 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 566, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições do medicamento específico sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 25351.014464/2011-14 0119057/24-7 1460797/23-2 0119077/24-8 1460800/23-6 0119111/24-1 1460802/23-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 567, DE 9 DE FEVREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. ALYVIAZES 25351.662005/2021-12 0764668/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A BONAR 25351.856030/2018-51 0777106/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA cloridrato de benazepril 25351.144258/2019-86 0786218/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0828166/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0828164/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0831443/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de razão social do local de fabricação do IFA BHENA 25351.175864/2019-43 0864769/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786218/23-1 - 25351.144258/2019-86) 0864796/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0828166/23-1 - 25351.144258/2019-86) 0864766/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0828164/23-5 - 25351.144258/2019-86) 0864794/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança de razão social do local de fabricação do IFA - 0831443/23-8 - 25351.144258/2019-86) bosentana 25351.328987/2021-16 0792459/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA HAGIVAN 25351.423932/2021-19 0828133/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0792459/23-3 - 25351.328987/2021-16)

PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A SORINAN 25000.017636/97-91 0793134/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 0793116/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0796238/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0796160/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A COLÍRIO TEUTO 25000.023301/96-76 0795011/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A VOLTAREN 25992.016553/74 0815376/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0815391/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA fulvestranto 25351.188595/2019-85 0815411/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0815419/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 0815401/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento FULVY 25351.424029/2021-67 0913126/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 0815411/23-2 - 25351.188595/2019-85) 0913132/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0815419/23-8 - 25351.188595/2019-85) 0913128/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0815401/23-5 - 25351.188595/2019-85) succinato de solifenacina 25351.208462/2020-76 0815384/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. INVOLU 25351.505907/2023-14 0072582/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0815384/23-1 - 25351.208462/2020-76)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. succinato de solifenacina 25351.254511/2022-12 0927602/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0815384/23-1 - 25351.208462/2020-76)

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA ESTRIONIL 25351.024393/2021-21 0925290/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente RESOLUÇÃO-RE Nº 568, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60665981000118 25351.393747/2018-89 - 0130453/24-4 ACICLOVIR - 15049714290021 - 01/2024

PFIZER BRASIL LTDA - 61072393000133 25351.006280/2015-90 - 0130455/24-1 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15211004460022 - 01/2024