DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58430828000160 25351.551574/2016-33 - 0130493/24-3 METOTREXATO DE SÓDIO - 15163701560025 - 01/2024

NORTEC QUÍMICA S.A - 29950060000157 25351.256176/2015-43 - 0130496/24-8 TIABENDAZOL - 15157300120021 - 01/2024

SANOFI MEDLEY FARMACEUTICA LTDA - 10588595001092 25351.005151/2015-51- 0130502/24-6 CLARITROMICINA - 15832602980020 - 01/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 569, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 0979927/23-3 15/09/2023

BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 46.179.008/0001-68 0956128/23-5 06/09/2023

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 1004993/23-2 21/09/2023

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 0212850/23-1 03/03/2023

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 58.635.830/0001-75 1033139/23-5 27/09/2023

GEYER MEDICAMENTOS S.A. - 92.670.801/0001-82 0986361233 15/09/2023

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01.571.702/0001-98 0937318/23-7 04/09/23

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19.570.720/0001-10 0939238/23-6 01/09/23

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 0986380/23-0 15/09/2023

LABORATÓRIO GROSS S. A. - 33.145.194/0001-72 0993874/23-5 19/09/2023 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 516, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no A N E X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 0067046244 18/01/2024

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 1009228235 22/09/2023 1022537234 26/09/2023 1022548230 26/09/2023 1022550231 26/09/2023 1022552238 26/09/2023

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 1038682233 29/09/2023 1038684230 29/09/2023 1038686236 29/09/2023

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 1003456231 21/09/2023

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 1004930234 21/09/2023

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 1054110231 29/09/2023 1054124231 29/09/2023 1054138231 29/09/2023 1054142230 29/09/2023 1054144236 29/09/2023 1054147231 29/09/2023 1054175236 29/09/2023 1054122235 29/09/2023 1054136235 29/09/2023

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0999540234 20/09/2023

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0939518231 04/09/2023 0939516234 04/09/2023 0939514238 04/09/2023 0939520232 04/09/2023 0953216231 07/09/2023 0988236237 18/09/2023 0993936239 19/09/2023 0993934232 19/09/2023 0993938235 19/09/2023

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 0959064231 11/09/2023 0963306235 12/09/2023

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0969301237 13/09/2023 0990306232 18/09/2023 1005192239 21/09/2023

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0933541232 01/09/2023 0105919240 26/01/2024

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 1038680237 29/09/2023

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0993930230 19/09/2023 1022535238 26/09/2023

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 1052595235 29/09/2023 1052581235 29/09/2023

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0939218231 04/09/2023 1038639234 29/09/2023

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 0939512231 04/09/2023

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 0931627232 01/09/2023

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0940629238 01/09/2023 0940671239 01/09/2023 0971515231 12/09/2023 0971430238 12/09/2023 0971518235 12/09/2023 0978242237 13/09/2023 0978248236 13/09/2023 0978267232 13/09/2023 0978271231 13/09/2023 0978291235 13/09/2023 0978294230 13/09/2023 0983313237 14/09/2023 0983298230 14/09/2023 0983336236 14/09/2023 0983317230 14/09/2023 0983323234 14/09/2023 0983326239 14/09/2023 0995023231 18/09/2023 0995029230 18/09/2023 0995052234 18/09/2023 0995054231 18/09/2023 0995057235 18/09/2023 0995059231 18/09/2023 1001268231 19/09/2023 1001384239 19/09/2023 1001413236 19/09/2023 1001415232 19/09/2023 1001417239 19/09/2023 1001419235 19/09/2023 1001423233 19/09/2023 1007224231 20/09/2023 1007228234 20/09/2023 1007231234 20/09/2023 1007237233 20/09/2023 1007239230 20/09/2023 1007252237 20/09/2023 1007255231 20/09/2023

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0939510235 04/09/2023 0953234230 07/09/2023 0993757239 19/09/2023

ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178 0101524249 25/01/2024 0101546240 25/01/2024 0101531241 25/01/2024 0101571241 25/01/2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 517, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA