DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEGALABS FARMACEUTICA S.A. 33026055000120 0230827234 07/03/2023

BIOMM AS 04752991000110 0259904230 14/03/2023

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. 07768134000104 1216383230 03/11/2023

RESOLUÇÃO-RE Nº 518, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351579681201609 IDELVION 0583093231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0583095238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário - Moderada 0583097234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário - Moderada

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 25351042119200351 OCTAPLEX 0577385237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 25351458406200541 WILATE 0608775232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 25351401559201609 Erelzi 0575011233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351189715201961 FluQuadri 4744417227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada 4744432221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada 4744447229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada 4744482227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351189722201963 PRALUENT 0020629246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos intermediários - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411980201931 Hexaxim 0296413239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351189723201916 VAXIGRIP TETRA 0584002233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada 0584006236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 25351802291201851 AJOVY 0441523230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

RESOLUÇÃO-RE Nº 519, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 insulina LISPRO LYUMJEV 25351.441407/2019-52 05/2030 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0366316/23-7 1.1260.0201.001-7 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10ML 1.1260.0201.002-5 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML 1.1260.0201.003-3 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML 1.1260.0201.004-1 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML 1.1260.0201.005-1 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC 1.1260.0201.006-8 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3ML + 2 CAN APLIC 1.1260.0201.007-6 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3ML + 5 CAN APLIC 1.1260.0201.008-4 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3ML + 10 CAN APLIC 1.1260.0201.009-2 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3ML + 1 CAN APLIC AJUSTE DE DOSE DE 0,5 U N I DA D E 1.1260.0201.010-6 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3ML + 2 CAN APLIC AJUSTE DE DOSE DE 0,5 U N I DA D E 1.1260.0201.011-4 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3ML + 5 CAN APLIC AJUSTE DE DOSE DE 0,5 U N I DA D E 1.1260.0201.012-2 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3ML + 10 CAN APLIC AJUSTE DE DOSE DE 0,5 U N I DA D E 1.1260.0201.013-0 24 Meses 200 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3ML + 1 CAN APLIC 1.1260.0201.014-9 24 Meses 200 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3ML + 2 CAN APLIC 1.1260.0201.015-7 24 Meses 200 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3ML + 5 CAN APLIC 1.1260.0201.016-5 24 Meses 200 UI/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3ML + 10 CAN APLIC

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 IMUNOGLOBULINA HUMANA GAMAGLOBULINA IM GRIFOLS 25351.003683/01-34 02/2027 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0288800/23-9 1.3641.0006.003-0 24 Meses 320 MG SOL INJ CX AMP VD INC X 2 ML + SER + AGU 1.3641.0006.004-9 24 Meses 800 MG SOL INJ CX AMP VD INC X 5 ML + SER + AGU

RESOLUÇÃO-RE Nº 520, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976. Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976. Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação. Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE

PFIZER BRASIL LTDA - 61072393000133 MYLOTARG 02/2029 25351758222202018 0656249233

RESOLUÇÃO-RE Nº 561, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI