DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 POTENZA SPECCHI AL UNODUE 25351.540215/2015-72 / 81199270005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0034742247

PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001- 82 bengalas 25351.803997/2016-85 / 80228410028 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0015736245

RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 Contato fix - pasta condutora 25351.907878/2021-51 / 80122200015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0102488240

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Família Lancetas Accu-Chek Safe T Pro 25351.369192/2017-71 / 81414021676 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092026249

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Cobas 6800/8800 25351.754850/2014-58 / 10287411083 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0132726246 CARDIAC PROBNP CONTROL 25351.342886/2005-20 / 10287410548 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0133302245 CERU, Ceruloplasmina. 25351.013280/2003-18 / 10287410074 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0133199240 VENTANA DP 200 slide scanner 25351.574628/2022-10 / 10287411647 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0133253244 Cobas® 5800 System 25351.074469/2022-40 / 10287411597 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0132714248

SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91 Família Kits de Extração de Ácidos nucleicos TANBead W665 25351.229692/2022-31 / 81597710005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0005473241

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 BROCAS CANULADAS JOELHO SINFIX® 25351.114753/2020-02 / 80739420022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0096804246

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 PICO - SISTEMA DE TERAPIA PARA FERIDAS POR PRESSÃO NEGATIVA 25351.487353/2019-71 / 80804050274 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1429440236

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Kit Cânula para Ureteroscopia Flexível Pediátrica Mross 25351.614810/2017-45 / 81189660042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092816240

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumentais Estéreis - Radiação Gamma 25351.852527/2018-09 / 80005430529 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092458246 SISTEMA DE GERENCIAMENTO DE INFORMAÇÕES 25351.093519/2020-26 / 80005430594 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0002451247 KIT AHTO PARA IRRIGACAO E LAVAGEM 25351.452896/2005-72 / 80005430104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0112687245 Instrumental Swanson® 25351.459799/2021-21 / 80005430728 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0088972241

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport 25351.175008/2017-91 / 81118460026 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0113817240 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport 25351.175008/2017-91 / 81118460026 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0113270241

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 AGULHA PARA MICRODISSECÇÃO TRAUMEC 25351.380624/2011-45 / 80455630023 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0077005244

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 U LT R A - E T C H 25351.308085/2006-16 / 80279910023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092273246

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Ácido Úrico Enzimático 25351.025804/2012-03 / 80785070002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0100759246

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 EDTA LÍQUIDO 25351.664298/2023-26 / 10068879050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101715242

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit de Procedimento VenaCure EVLT NeverTouch - FRS 25351.479502/2019-29 / 80102512361 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0052287246 VenaCure EVLT Kit de Procedimento NeverTouch Direct 25351.479503/2019-73 / 80102512362 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0051990245 Colchão NP100 25351.602951/2018-04 / 80102512150 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0090033248

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 WF-500 Leitor de Testes Rápidos Fluorescentes 25351.549412/2017-41 / 10310030191 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0122609247

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Kit Manejo Tecidual - H. Zepf 25351.863850/2021-03 / 10356500082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0104419245

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL REXTON 25351.437142/2014-02 / 80872830004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1429305231

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA PULSAVAC 25351.535185/2017-76 / 80044680341 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1427693234

Nº de Processos : 111

Total de Empresas : 69 RESOLUÇÃO-RE Nº 537, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-04 M AT R I D E R M 25351.188169/2023-28 / 81918330003 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0307208231

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Covera Stent Vascular Revestido - Configuração Reta 25351.099834/2023-18 / 80689090235 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0161488234

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibradores e Controle ACCESS PAPP-A 25351.486737/2023-53 / 10033121058 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0786815230 Família de Reagente e Calibradores Access NT-proBNP 25351.508581/2023-79 / 10033121059 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821923234

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 EASYNAT HPV16/18 ASSAY 25351.722032/2023-13 / 80867150186 8433 - IVD - Registro de produto / 1186157232

BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 Família Sangue oculto nas fezes (FOB) 25351.749641/2023-10 / 80367750188 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1233537237

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® Chlamydia trachomatis IgG 25351.729305/2023-42 / 10339840551 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1198286237 Família LIAISON® Chlamydia trachomatis IgA 25351.729753/2023-46 / 10339840552 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1198751231

DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 ELETRODO PARA DESFIBRILAÇÃO 25351.840214/2023-67 / 80415610039