DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 Obtura - Dispositivo de Fechamento Vascular 25351.120811/2023-71 / 10360810072 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0196486238

INBRAMED- INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 91.408.732/0001-70 Câmaras Hiperbáricas Monoplace H-Series 25351.840049/2023-43 / 10318090010 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1411392230

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 STRATAFIX Spiral MONOCRYL Plus Knotless Tissue Control Device - Bidirectional 25351.102606/2023-24 / 80145901964 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0166737232

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família HBV ELITe MGB Kit 25351.385132/2022-65 / 80686360411 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4708938225

MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89 IMUNOSCREEN NEO 17-OHP DBS 25351.708638/2023-38 / 80047580220 8433 - IVD - Registro de produto / 1161321233

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Dispositivo de Trombectomia NeuroHawk 25351.256515/2023-16 / 81667100066 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0415977231

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Desfibrilador/Monitor D20/D30 25351.836450/2023-89 / 80943610196 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1405257237

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test and Controls 25351.687148/2023-91 / 81246986892 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1116519232

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 Família NeuMoDx CMV 25351.684008/2023-61 / 10322250126 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1109118236

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste Rápido para Influenza A+B (Swab/aspirado nasal) 25351.509129/2023-24 / 81325990329 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0822511231 Família Teste Rápido de Malária P.f./Pan em cassete (sangue total) 25351.509161/2023-18 / 81325990330 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0822546230 FamíliaTeste rápido de FOB (fezes) 25351.509186/2023-11 / 81325990331 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0822572231 Família Cassete de Teste rápido de Malária P. f./P.v. (sangue total) 25351.508476/2023-30 / 81325990327 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821812238 Família Teste De Estreptococos do Grupo A (swab de orofaringe) 25351.512350/2023-60 / 81325990333 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827497237 Família Teste de Combo Zika IgG/IgM e NS1 (sangue total/soro/plasma) 25351.509033/2023-66 / 81325990328 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0822408236 Família Teste de Anticorpos Rubéola IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.512324/2023-31 / 81325990332 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827466234

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Cobas Malaria 25351.671314/2023-37 / 10287411684 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1084819236

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 sistema de fixação intramedular de tíbia tóride 25351.601991/2022-15 / 80084420036 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4991341227

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder DENV Typing RealAmp Kit 25351.093615/2023-17 / 81914040039 8433 - IVD - Registro de produto / 0150794231 GENEFINDER DENV/ZIKV/CHIKV REAL AMP KIT 25351.205901/2023-31 / 81914040040 8433 - IVD - Registro de produto / 0336488238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família Maglumi NT-proBNP (CLIA) 25351.743110/2023-13 / 80102513196 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1221050231

Nº de Processos : 30

Total de Empresas : 21 RESOLUÇÃO-RE Nº 538, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família SARS-CoV-2 IgG 25351.356278/2020-31 / 80146502252 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1161484230 Família Alinity i SARS-CoV-2 IgG 25351.419220/2020-14 / 80146502253 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1161515232 Família Alinity i CA 19-9XR 25351.696435/2017-43 / 80146502089 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0811262235

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Teste de Fertilidade Midstream 25351.322633/2023-11 / 80113770034 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0134637247 Família Teste de Gravidez de Sangue 25351.563552/2023-70 / 80113770039 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0134623247 Família Teste de Reserva Ovariana 25351.445059/2023-79 / 80113770036 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0134641245 Família Teste de Menopausa 25351.379446/2023-18 / 80113770035 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0134639243 Família Teste de Vitamina D Profissional 25351.473214/2023-47 / 80113770038 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0144423249

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 CENTRAL DE MONITORAMENTO 25351.007412/2014-73 / 80629370006 80275 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Software Médico / 1144734231

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 C U R AV I S C 25351.170961/2019-40 / 81000030091 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0121634248

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CAPROSYN 25351.041697/2003-71 / 10349000229 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0095586245

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 TELA VENTRALIGHT ST COM SISTEMA DE POSICIONAMENTO ECHO PS 25351.308885/2014-67 / 80689090057 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0119432242

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 EASY GLOW 25351.668985/2013-08 / 80485730015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0100686249

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Familia amino acids analysis 25351.998004/2021-03 / 10350840393 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1031736239

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 AVENTAL DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC 25351.763145/2023-61 / 80695710037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0012478245 MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA BIODESC 25351.763138/2023-69 / 80695710036 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0012419249

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 ANEL PARA ANULOPLASTIA VALVAR RÍGIDO 25351.162840/2009-01 / 10159030076 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0100401244

BULA SONDAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.945.810/0001-84 SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL COM VÁLVULA 25351.906275/2024-85 / 82797410003