DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Filtro p/remoção de leucócitos/microagreg. de uma unid. de conc. de plaq. em bancada em Leucotrap PL 25351.019510/2003-52 / 10234400062 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0780582233

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 KIT SPEED GUIDE 25351.259158/2016-28 / 80010290030 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0124773249

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Peça de mão de turbina odontológica de alta velocidade 25351.453923/2023-14 / 80117589081 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0152331247

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO BLOWTEX® SKYN® TEXTURIZADO 25351.605124/2013-43 / 10164710064 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0113195249

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE SARS-CoV-2, Flu & RSV 25351.281436/2023-35 / 82149920043 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019920245

GEORGINI PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 10.596.721/0001-60 TOUCA CIRURGICA DESCARTÁVEL LAVIE II 25351.881177/2023-47 / 81358060011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0148293249

GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG 25351.243476/2022-06 / 81905510035 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138352243 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA 25351.243479/2022-31 / 81905510037 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138382245 SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG 25351.243487/2022-88 / 81905510039 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138405248 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM 25351.243499/2022-11 / 81905510042 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138412241 SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM 25351.243502/2022-98 / 81905510043 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138418240 SERION ELISA classic Bordetella pertussis toxin IgG 25351.249758/2022-17 / 81905510059 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138435240 SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG 25351.243490/2022-00 / 81905510040 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0139135246 SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG 25351.243472/2022-10 / 81905510034 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138347247 SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM 25351.243478/2022-97 / 81905510036 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138373246 SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG 25351.243486/2022-33 / 81905510038 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138386248 SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgM 25351.243503/2022-32 / 81905510044 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138422248 SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM 25351.243518/2022-09 / 81905510045 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138428247 SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG 25351.243492/2022-91 / 81905510041 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138408242

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Data-Cyte Plus Dia 0.8% 25351.012137/2015-71 / 80134860207 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1072544237 Data-Cyte® Plus 0.8% 25351.053948/2017-03 / 80134860250 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1073308235 Data-Cyte Plus P 0.8% 25351.287718/2020-01 / 80134860279 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1073329232

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit Instrumental para Cirurgia Endoscópica de Coluna 25351.870173/2023-33 / 81050760141 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0029725241

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 HASTE INTRAMEDULAR TIBIAL 25000.015009/94-27 / 10209780024 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0944562230

INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99 AVENTAL CIRÚRGICO - INJEX 25351.822191/2023-17 / 10160610130 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0138766249

INTERMEDICAL SERVICE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 11.205.033/0001-94 CATETER DE TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES CLÁSSICO 25351.854112/2023-29 / 81931150008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0130825247 CATETER DE TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES ESTILETE 25351.854312/2023-81 / 81931150010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0131760246 CATETER DE TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES ECHO TIP 25351.854196/2023-09 / 81931150009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0130832243

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER PARA ELETROFISIOLOGIA DE PONTA FIXA BIOSENSE WEBSTER 25351.075890/2008-10 / 80145901110 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0591665239 PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.713719/2014-51 / 80145901621 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0119412241

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICAS V-LINK 25351.867415/2020-69 / 10390410113 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0981710239

LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA / 32.978.607/0001-37 FreshLady 25351.419835/2023-85 / 82706209002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0131848241 URBAN LAYER 25351.422772/2023-44 / 82706209003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0849131235

MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto 25351.620477/2019-75 / 80659160005 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0105877247

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Morcelador Canulado de Tecidos para Urologia 25351.033828/2023-90 / 82209520017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0248485237

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 MICROESFERAS DE EMBOLIZAÇÃO HEPASPHERE 25351.182714/2018-13 / 80740950105 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0672040239

MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65 Família de Agulhas MF para Tebori 25351.862113/2023-47 / 81574509022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0113332246

MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Cânula de Fibra Laser MSB Flex I 25351.316365/2017-61 / 80454410012 80289 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1162620234

MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 FITA MICROPOROSA MULTILASER SAÚDE 25351.090678/2023-11 / 81596320084 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0111361245

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Grampeador de Pele Descartável 25351.800287/2023-16 / 81504799136 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0051646242

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Instrumental articulado tesouras modulares Eragon 25351.258272/2014-88 / 81037940004 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1422370232

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS HBSAG TESTE CONFIRMATORIO 25351.004167/2004-22 / 10287410358