DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SALUTEM COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA / 20.451.726/0002-39 CARRO DE EMERGÊNCIA SALUTEM 25351.857354/2020-21 / 81871110007 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0136093241

SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54 Máscara Cirúrgica Descartável UNIQMED 25351.817535/2023-68 / 82788530001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0052592243

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 Parafuso de Interferência SINFIX PLDL 25351.009876/2014-23 / 80739420003 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1061340236

SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 BOMBA DE INFUSÃO CADD 25351.485769/2017-93 / 80228990132 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1084263238

SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01 Russel Chest Seal 25351.758680/2023-08 / 82673280001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130449246 Nitrile Gloves 25351.758758/2023-86 / 82673280006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130595246 FOIL BLANKET 25351.758737/2023-61 / 82673280005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0131873240 Sterocrepe 25351.758730/2023-49 / 82673280004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0131828244 Torniquete Mecânico Tático (TMT) 25351.758687/2023-11 / 82673280002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130525245 S T E R OT A P E 25351.758728/2023-70 / 82673280003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130947241

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PROPHECY® GUIA DE CORTE INBONE® 25351.829984/2021-97 / 80005439043 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0131810243

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 Bomba Centrífuga Terumo 25351.064574/2009-55 / 80012280111 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019921241

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cateter Biliar 25351.825376/2023-75 / 81231559050 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0023223243

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.006487/2020-37 / 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0133519247

VALLITECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTEFATOS METÁLICOS LTDA. / 01.987.265/0001-98 CARRO DE EMERGÊNCIA VALLITECH 25351.540527/2012-81 / 80105670003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0140751241

VIAMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.829.074/0001-69 Equipo Via Pump para Bomba de Irrigação 25351.234571/2020-49 / 81841289001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0108043240

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CATETERES ANGIOGRÁFICOS SOFT -VU 25351.668302/2018-68 / 80102512369 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0987406230

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Cartuchos Gem Premier 4000 Pak com IQM - BG/HCT/COOX 25351.522441/2013-29 / 80003610371 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138459247

Nº de Processos : 79

Total de Empresas : 48 RESOLUÇÃO-RE Nº 539, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Aplicadores Ginecológicos 25351.958856/2024-01 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0120291240

ALO APOIOS ORTOPÉDICOS LTDA ME / 95.261.582/0001-76 BARRA DE APOIO EM ALUMINIO 25351.862016/2023-54 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449363237

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco 25351.399513/2019-26 / 81648610012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0098080245

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 AC TIVECUT 25351.645269/2022-84 / 80951059004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097976245

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO CERVICAL BBT 25351.683410/2018-61 / 81469200005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0087644240

Biocell Biotecnologia Ltda / 33.432.257/0001-71 Equipamentos Real Time PCR 25351.851719/2023-57 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1431176231

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 VIASURE E. coli EHEC, EPEC & EIEC Real Time PCR Detection Kit 25351.201061/2022-57 / 10355870437 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021180245 VIASURE RSV A+B Real Time PCR Detection Kit 25351.203043/2022-18 / 10355870438 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021218242

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA CZK HEMOSCALE (HOMOGENEIZADORA PARA BOLSAS DE SANGUE) 25351.861184/2023-22 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1448455235 FAMÍLIA EXTRATOR DE PLASMA DE SANGUE BIOBASE 25351.873574/2023-45 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1467693235

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC 25351.104098/2021-57 / 81478170023 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1032292237 LENTE EYECRYL PHAKIC 25351.335466/2019-92 / 81478170010 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1032634235

BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75 Centrifuga para Sangue 25351.843124/2023-28 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417119233

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM 25351.930403/2024-10 / 81901530002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071678247

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 NEEDLE KNIFE 25351.302978/2005-77 / 10341350419 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0121731243 ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX 25351.208032/2004-34 / 10341350392 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0121552241 ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX 25351.204401/2004-10 / 10341350385 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0121629244

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Campos de incisão iodados 25351.036925/2023-34 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0057926239

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 UCARE 6000 SOLUTION PACK 25351.955252/2024-02 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113699247

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Pharmastrip