DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A DIOVAN HCT 25000.015660/97 4643038/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA AMOXIL 25992.022149/72 0134021/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0155030/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0155034/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0185920/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0212024/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A UNI-DIAZEPAX 25001.004766/86 0795009/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 0795049/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 0795047/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA LFM - PIRAZINAMIDA 25000.006019/99-02 0801608/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA HALDOL 25992.015227/62 0803773/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

CAMBER FARMACEUTICA LTDA OPONAP® 25351.142875/2020-81 0833323/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento propofol 25351.073149/2020-19 0838294/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0833323/23-8 - 25351.142875/2020-81)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A HYFOL 25351.133973/2023-70 0937522/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0833323/23-8 - 25351.142875/2020-81)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. APRACUR 25351.637602/2009-03 0833331/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. KYPROLIS 25351.548851/2015-74 0856211/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

APSEN FARMACEUTICA S/A dutasterida + cloridrato de tansulosina 25351.013972/2021-48 0788520/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA TANDUO 25351.023622/2022-71 0827966/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0788520/23-2 - 25351.013972/2021-48)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. ATROPION 25351.325150/2013-24 0838761/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0838763/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento LINATRON 25351.325024/2013-71 0786626/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA 0795021/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0795023/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 0795029/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0795039/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0795041/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A APETIVAN BC 25000.017806/98-08 0776730/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 0776754/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA KAOSEC 25000.055172/99-28 0776780/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. cloridrato de loperamida 25351.419035/2019-88 0875919/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0776780/23-3 - 25000.055172/99-28) RESOLUÇÃO-RE Nº 633, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 ES T R I O L STELE 25351.195778/2017-65 03/2026 11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 1428516/23-9 1.0974.0237.001-3 24 Meses 1 MG/G CREM VAG CT BG AL X 50 G + 5 APLIC estriol 25351.652603/2017-99 02/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0034479/24-6 1.0974.0254.001-6 24 Meses 1 MG/G CREM VAG CT BG AL X 50 G + 5 APLIC

Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947 F LU R B I P R O F E N O TARGUS 25351.265753/2010-51 01/2027 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0072598/24-6 1.5626.0023.002-0 18 Meses 40 MG (0,3 MG/CM2) ADES TRANS CT 1 SACH X 5 ADES + 1 BAND

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA amoxicilina 25351.369789/2005-84 12/2025 11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0085402/24-6 1.2352.0186.011-3 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 350

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 lacosamida 25351.433042/2021-15 09/2033 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1020711/23-2 1.5651.0108.021-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.514654/2017-13 07/2028 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 5103237/22-6 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0905683/23-1 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5103280/22-5 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5103276/22-7 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5103278/22-3 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5103289/22-9 1.3517.0034.002-4 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.3517.0034.003-2 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.3517.0034.004-0 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.3517.0034.005-9 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.3517.0034.006-7 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.3517.0034.007-5 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.3517.0034.008-3 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Lt d a 1 1 0 8 2 5 9 8 0 0 0 3 9 3 T ES T O S T E R O N A TESTOGEL 25351.355554/2021-25 07/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4482171/22-9 1.8759.0010.006-9 24 Meses 16,2 MG/G GEL DERM CT TB PLAS PP OPC X 60 ACIONAMENTOS testosterona 25351.355558/2021-11 05/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363645/22-4 1.8759.0008.006-8 24 Meses 16,2 MG/G GEL DERM CT TB PLAS PP OPC X 60 ACIONAMENTOS

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.304145/2018-65 07/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059211/23-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0068224/23-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0068226/23-8 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0068228/23-4 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0068230/23-6 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1022496/23-3 1.5584.0561.001-6 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.5584.0561.002-4 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.5584.0561.003-2 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.5584.0561.004-0 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.5584.0561.005-9 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5584.0561.006-7 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60