DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 succinato de desvenlafaxina monoidratado AVIV 25351.560973/2018-81 11/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059215/23-3 1.7817.0863.008-8 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059215/23-3 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059219/23-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059221/23-8 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059223/23-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059231/23-5 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1022500/23-5 1.7817.0863.001-0 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.7817.0863.002-9 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.7817.0863.003-7 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.7817.0863.004-5 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.7817.0863.005-3 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.7817.0863.006-1 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.7817.0863.007-1 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 cloridrato de nortriptilina 25351.043629/2003-46 04/2029 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0360368/23-7 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0360370/23-9 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0360372/23-5 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0360395/23-4 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0010637/24-2 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0360397/23-1 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0360401/23-2 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0360403/23-9 1.0043.0904.002-5 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0043.0904.006-8 24 Meses 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ceftarolina fosamila ZINFORO 25351.334846/2017-84 01/2029 11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1642500/21-6 1.2110.0432.001-1 24 Meses 600 MG PO SOL INFUS CT 10 FA VD TRANS

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA DEMEDROX 25000.018970/98-89 11/2025 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2618282/21- 3 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2618461/21-3 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1654979/22-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1655540/22-6 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2618422/21-2 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2618436/21-2 1.0497.1189.005-4 24 Meses 150 MG/ML SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0497.1189.007-6 24 Meses 150 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML 1.0497.1189.008-7 24 Meses 150 MG/ML SUS INJ CT 25 AMP VD TRANS X 1 ML 1.0497.1189.009-7 24 Meses 150 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML + SER + AGU RESOLUÇÃO-RE Nº 634, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BELFAR LTDA 18324343000177 F LU CO N A Z O L FLUCOL 25000.034133/96-35 11/2027 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0005764/24-9 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 500 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 200 RESOLUÇÃO-RE Nº 635, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 ARIPIPRAZOL HEDD 25351.754811/2020-27 03/2031 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0151776/24-7 1.0390.0212.001-2 24 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0390.0212.002-0 24 Meses 10 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0390.0212.005-5 24 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 10 1.0390.0212.006-3 24 Meses 10 MG COM CT BL AL/AL X 10 1.0390.0212.009-8 24 Meses 10 MG COM CT BL AL/AL X 60 1.0390.0212.010-1 24 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 636, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA 29346301000153 ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH PRYMOX 25351.053967/2003-96 02/2029 1743 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1029601/23-2 1.1695.0028.001-1 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.1695.0028.002-8 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40 1.1695.0028.003-6 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.1695.0028.007-9 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.1695.0028.008-7 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.1695.0028.009-5 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 RESOLUÇÃO-RE Nº 637, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH PRYMOX 25351.648937/2023-14 02/2029 11199 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1049310/23-3 1.4493.0077.001-8 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4493.0077.002-6 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40 1.4493.0077.003-4 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4493.0077.004-2 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.4493.0077.005-0 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.4493.0077.006-9 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500