DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Onde se lê: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 dimesilato de lisdexanfetamina 25351.447138/2021-52 02/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3909128/21-7 1.4107.0653.001-0 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.4107.0653.002-9 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.4107.0653.002-9 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.4107.0653.003-7 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.4107.0653.004-5 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.4107.0653.005-3 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 Leia-se: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 dimesilato de lisdexanfetamina 25351.447138/2021-52 02/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3909128/21-7 1.4107.0653.001-0 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.4107.0653.002-9 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.4107.0653.003-7 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.4107.0653.004-5 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.4107.0653.005-3 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.4107.0653.006-6 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 3.506, de 14 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 178, de 18 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 830, referente ao processo 25351.394944/2023 Onde se lê: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 CLORIDRATO DE CLOMIPRAMINA ANAFRANIL 25351.394944/2023-82 06/2026 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0636728/23-4 1.0047.0657.001-2 18 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0047.0657.002-0 18 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0047.0657.003-9 18 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0047.0657.004-7 36 Meses 75 MG COM LIB LENTA CT BL AL PLAS TRANS X 20 Leia-se: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 CLORIDRATO DE CLOMIPRAMINA ANAFRANIL 25351.394944/2023-82 06/2026 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0636728/23-4 1.0047.0657.001-2 18 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0047.0657.002-0 18 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVCTRANS X 30 1.0047.0657.003-9 18 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0047.0657.004-7 36 Meses 75 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE Nº 4.879, de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 244, de 26 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 132, referente ao processo 25351.830585/2021-79. Onde se lê: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 levetiracetam 25351.830585/2021-79 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2927393/21-5 1.5651.0110.001-0 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5651.0110.002-9 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0110.003-7 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0110.004-5 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0110.005-3 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0110.006-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0110.007-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5651.0110.008-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0110.009-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0110.010-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5651.0110.011-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0110.012-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0110.013-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0110.014-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.5651.0110.015-0 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 12 1.5651.0110.016-9 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0110.017-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0110.018-5 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1.5651.0110.019-3 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0110.020-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X Leia-se: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 levetiracetam 25351.830585/2021-79 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2927393/21-5 1.5651.0110.001-0 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5651.0110.002-9 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0110.003-7 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0110.004-5 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0110.005-3 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0110.006-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0110.007-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5651.0110.008-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0110.009-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0110.010-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5651.0110.011-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0110.012-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0110.013-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0110.014-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.5651.0110.015-0 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 12 1.5651.0110.016-9 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0110.017-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0110.018-5 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1.5651.0110.019-3 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0110.020-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 4.946, de 28 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 247, de 29 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 1031, referente ao processo 25351.061026/2021-16. Onde se lê: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA ZONIDRA 25351.061026/2021-16 01/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8535339/21-6 1.0298.0592.001-7 18 Meses 20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML Leia-se: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA ZONIDRA 25351.061026/2021-16 12/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8535339/21-6 1.0298.0592.001-7 18 Meses 20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 645, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Disitamabe Vedotina 9/2024 25351.587947/2023-68 0953188/23-2 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.606877/2023-54 0982267/23-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80 Elafibranor 8/2017 25351.399979/2016-01 1270363/23-0 10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - 41.590.794/0001-78 Dazodalibep 13/2024 25351.646488/2023-61 1045038/23-6 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.651940/2023-15 1054626/23-0