DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 toxina botulínica A BOTOX 25351.429171/2023-62 09/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4381483/22-2 1.9860.0019.001-2 36 Meses 100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.9860.0019.002-0 36 Meses 50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.9860.0019.003-9 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC

BAYER S.A. 18459628000115 aflibercepte Eylia 25351.541054/2011-46 10/2027 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0765271/23-2 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 5091896/22-6 1.7056.0097.001-1 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,278 ML + AGU 1.7056.0097.002-8 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ IVIT CT SER PREENC VD TRANS X 0,165 ML

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 alfaoctocogue Hemo-8r 25351.430675/2013-12 10/2028 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0772451/23-9 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4469331/22-1 1.9304.0001.001-6 24 Meses 250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.002-4 24 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.003-2 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.004-0 24 Meses 1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.005-9 24 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.006-7 24 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.007-5 24 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.008-3 24 Meses 1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 NIRSEVIMABE BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291448/23-7 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291477/23-1 100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 4.158, de 31 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, pág. 88, referente ao processo nº 25351.376965/2021-54 Onde se lê: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 RELATLIMABE + nivolumabe OPDUALAG 25351.376965/2021-54 11/2023 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTOANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1121826/23-6 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 3774515/21-8 1.0180.0414.001-8 36 Meses 4 MG/ML + 12 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 20 ML

Leia-se: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 nivolumabe + relatlimabe OPDUALAG 25351.376965/2021-54 11/2033 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTOANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1121826/23-6 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 3774515/21-8 1.0180.0414.001-8 36 Meses 12 MG/ML + 4 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VDTRANS X 20 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 4.884, de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2023, Seção 01, pág. 192, referente ao processo nº 25351.636049/2022-60 Onde se lê: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU) PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2023 12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 5049968/22-8 1.0068.1186.001-3 5 Dias 1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS X ATÉ 12,5 ML

Leia-se: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU) PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2033 12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 5049968/22-8 1.0068.1186.001-3 5 Dias 1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12,5 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 4.884, de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2023, Seção 01, pág. 192, referente ao processo nº 25351.000981/00-55 Onde se lê: INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA E INATIVADA) 25351.000981/00-55 12/2037 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - Maior 0680679/22-1 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0692838/22-2 1223400200020 12 meses SUS INJ IM SC CT 10 FA VD INC X 5 ML Leia-se: INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA E INATIVADA) 25351.000981/00-55 12/2037 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - Maior 0680679/22-1 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0692838/22-2 1223400200039 12 meses SUS INJ IM SC CT 10 FA VD INC X 0,5 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 611, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001- 20 CANCELLOUS GRAFTYS 25351.853455/2023-76 / 80525329019 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1435219236

ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 KIT DE FASCIOTOMIA PLANTAR LUXOR - ACCIAX 25351.965030/2024-90 / 80335529029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131450247 BROCAS DRILLCUT ACCIAX 25351.964841/2024-73 / 80335529028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131244248

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 PONTAS ULTRASSÔNICAS REVERT - 100% CARBON COATING 25351.009957/2024-48 / 82551529023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149206241

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 CLIP ESCALPE DESCARTÁVEL 5FIX 25351.005810/2024-89 / 82615909017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0141745240

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Vitamin B6 HPLC Kit 25351.009591/2024-15 / 80464810890 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0148788246 ClinMass® , ICP-MS, ICP-MS/MS Complete Kit FOR Trace Elements in Plasma/Serum