DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família AutoLumo PRL Micropartículas (CLIA) 25351.002602/2024-28 / 80102513197 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0137010249

Nº de Processos : 60

Total de Empresas : 39 RESOLUÇÃO-RE Nº 612, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48 Nefroscópio HD Medf1rst 25351.656589/2023-41 / 81784929010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1477054235 Ureterorrenoscópio semi-rígido HD Medf1rst 25351.705499/2023-91 / 81784929011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1477254234 Ressectoscopio Híbrido Medf1rst 25351.596425/2023-57 / 81784929008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1477556231

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Família BD Phoenix Panel 25351.406685/2021-88 / 10033430828 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144785242 Painéis BD Phoenix Gram Positivo 25351.378058/2016-89 / 10033430730 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144957248 Família BD Phoenix Painéis Gram Negativos 25351.110275/2019-10 / 10033430775 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144488248 BD Phoenix Gram Negativo 25351.262695/2011-39 / 10033430636 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144146240

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação 25351.403500/2012-10 / 80485730005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1414337230

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0138912246

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma Total IgE 25351.577180/2019-82 / 10350840355 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0139324241

BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA me / 10.515.403/0001-27 Flash 20 Real-Time PCR 25351.189626/2022-11 / 81491640005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0138370249

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 ADAPTADOR E-MED 25351.250743/2016-22 / 80475510177 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0138203245

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Proteína Beta-amilóide 1-40 25351.563668/2014-07 / 10338930156 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0143794248

EVODEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 44.136.221/0001-67 DENTES ACRÍLICOS 25351.154357/2022-71 / 82426979002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0122328248

EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45 Equipo Circulação Assistida para Artroscopia Exxysflow 25351.648793/2023-98 / 80938999004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127634240 Kit para Endoscopia de ATM STD 25351.648785/2023-41 / 80938999003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127586245

FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61 Família Tubos para Coleta de Sangue à Vácuo 25351.620852/2018-04 / 81628880015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0138722242

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 ADAPTADOR LUER-LOCK PARA CATETER 25351.521396/2008-31 / 80133950069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132067242

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Detector Digital de Raios-X 25351.090866/2020-05 / 80022060106 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1473979234

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 ESTAÇÃO DE TRABALHO AW 25351.603213/2011-86 / 80071260131 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1486480233 ESTAÇÃO DE TRABALHO 25351.609210/2010-34 / 80071260121 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1486423230

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit 25351.347202/2022-87 / 82149920008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0151421242

HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 ABX DILUENT 25000.021505/98-15 / 10347320011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0141074248

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Instrumental Não Articulado Cortante 25351.131337/2016-13 / 80145901780 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0123358248

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 CATGUT SIMPLES 25351.026303/2022-17 / 81245800006 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0141963247 MONONYLON / ETHILON 25351.035804/2022-94 / 81245800015 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0142189243 CATGUT CROMADO 25351.026311/2022-63 / 81245800011 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0142169242 CATGUT CROMADO 25351.026313/2022-52 / 81245800012 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0141790245

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Instrumental Cirúrgico KARL STORZ 25351.672300/2017-92 / 80753460076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132987244

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 COLESTEROL CHOD PAP 25351.208224/2005-21 / 80115310040 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150721242 CALCIO ARSENAZO III 25351.028836/2006-13 / 80115310058 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150682247 ACIDO URICO 25351.322967/2005-11 / 80115310046 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150439245 ALBUMINA 25351.282459/2006-66 / 80115310072 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150461241 TRIGLICERIDEOS GPO-PAP 25351.208256/2005-27 / 80115310039 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150769245

KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17 CLEARFIL CERAMIC PRIMER PLUS 25351.738845/2019-31 / 81777910001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127980245

MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33 PIGMENTOS 25351.250761/2015-14 / 80815530005 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0148773249

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 KIT DE INSTRUMENTAIS RZ GENERAL 25351.535997/2023-60 / 80857100029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0137837241

MTB TECNOLOGIA LTDA - EPP / 01.405.834/0001-40 SENSOR DE CAPNOGRAFIA/ GASES RESPIRATÓRIOS 25351.628313/2023-72 / 80349259010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0011233249

NEUROCIÊNCIAS COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.764.288/0001-10