DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 TMJ Access 25351.042835/2023-82 / 81306319006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0135027241

O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 INSTRUMENTAL PARA COLUNA OCCIPITO CERVICAL 25351.333440/2022-13 / 82249109007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0135038243

PHILOZON - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE GERADORES DE OZONIO LTDA-ME / 07.138.875/0001-01 Gerador de Ozônio Philozon Medplus 25351.011611/2015-18 / 80472910001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1325284238

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001- 50 AVENTAL CIRÚRGICO SMS COM REFORÇO IMPERMEÁVEL 25351.271668/2022-02 / 82036520001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0124863248

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família INNOTEST B-AMYLOID 25351.631211/2020-91 / 80102512524 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150184247 TAU Ag CAL-RVC (81573) 25351.631369/2020-61 / 80102512538 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150147244 Kit para Curativo Descartável 25351.834149/2023-31 / 80102519217 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0126083240

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Tricotomizador Cirúrgico Profissional 25351.501161/2015-88 / 80284939107 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0005428246

Nº de Processos : 47

Total de Empresas : 31 RESOLUÇÃO-RE Nº 613, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS Troponin T 25351.763951/2023-39 / 10350840450 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1258222230

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Eletrodo Ponteira Bipolar Med Spire Descartável E-MED 25351.822161/2023-01 / 80475510254 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1378883233

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AMT G-Jet 25351.118462/2023-28 / 80117581113 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0191980234

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.839941/2023-81 / 80071260444 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1411278232

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Procleix UltrioPlex E Assay 25351.652144/2022-19 / 80134860306 8433 - IVD - Registro de produto / 5080098221

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 IMPLANTES CÔNICOS NUVO CF 25351.373896/2023-99 / 10344420479 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0602104238

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 HIV1 ELITe MGB Kit 25351.385131/2022-11 / 80686360412 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4708935221

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 BOMBA DE INFUSÃO 25351.856798/2023-92 / 80102513198 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1441403230

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Família Hemochron Jr. Citrate Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) 25351.759519/2023-43 / 80003610609 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1251209238 DCJCPT-N- directCHECK Normal Controls - Citrate PT - APTT 25351.759425/2023-74 / 80003610608 8433 - IVD - Registro de produto / 1251113231 Família Hemochron Jr. Citrate Prothrombin Time (PT) 25351.760897/2023-70 / 80003610610 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1253430233

Nº de Processos : 11

Total de Empresas : 9 RESOLUÇÃO-RE Nº 614, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 BIOLINE Dengue NS1 Ag 25351.134452/2013-33 / 10071770694 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0842735232

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR 25351.002743/2016-07 / 80146501972 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0810869233 FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR 25351.002743/2016-07 / 80146501972 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0810458233

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 XEN - Implante em Gel para Glaucoma 25351.335582/2023-98 / 82664440008 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0409529231

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 FAMÍLIA MARCADOR DE CARCINOMA DO TRATO GASTROINTESTINAL 25351.551555/2016-29 / 80000230035 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1031809236

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 CONSTELLATION VISION SYSTEM 25351.588911/2020-59 / 81869420108 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1274299233

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família de Teste HCG em Tira 25351.290528/2017-33 / 80113770017 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0152580248 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ SEMANAS 25351.890101/2021-41 / 80113770025 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487340231 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ 25351.719610/2019-40 / 80113770023 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487410239 FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE MASCULINA 25351.666848/2021-80 / 80113770029 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487457235 FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE EM TIRA 25351.719558/2019-21 / 80113770024 80297 - IVD - Cancelamento de petição - ANVISA / 0170850243 FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE EM TIRA 25351.719558/2019-21 / 80113770024 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487427239