DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Parafusos Canulados II para Osteossíntese 25351.140482/2018-18 / 80978563716 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1398020231 Parafusos Canulados II para Osteossíntese 25351.140482/2018-18 / 80978563716 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1397894237 Parafusos Canulados II para Osteossíntese 25351.140482/2018-18 / 80978563716 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1397572230

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SENSOR REUTILIZAVEL PARA OXIMETRIA DE PULSO OXIMAX MULTI AREA DYS 25351.366867/2013-69 / 10349000328 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0009991247 Sistema de OclusãoVascular 25351.063620/2022-14 / 10349001296 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1094860239 Sistema de OclusãoVascular 25351.063620/2022-14 / 10349001296 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1068395231 Avalus - Bioprótese Cardíaca de Pericárdio 25351.464046/2021-37 / 10349001103 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4199573222 NEUROESTIMULADOR EXTERNO VERIFY 25351.380679/2020-11 / 10349000950 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0035111241 SENSOR OXYALERT 25351.311926/2014-89 / 10349000424 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0010072241 SENSOR SOMASENSOR 25351.326529/2014-14 / 10349000425 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0010069241

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 FAMÍLIA MassChrom Amino Acid Analysis in plasma/serum 25351.250082/2022-04 / 10350840419 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1031989234

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR 25351.079760/2004-22 / 10341350344 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1485266238 Esfincterótomo Ultratome 25351.017565/2004-17 / 10341350290 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1485899231 Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário 25351.520958/2013-82 / 10341350768 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1405077239

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA CRÂNIO/ORL 25351.341524/2014-62 / 80042070034 80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico / 0039332241 SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA 25351.010474/2014-21 / 80042070030 80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico / 0899070230 BRAINLAB ELEMENTS 25351.036987/2014-21 / 80042070033 80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico / 1037384237

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix 25351.648433/2008-57 / 10295030083 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0023104244

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus 25351.042948/2022-05 / 81062710050 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0987290231

CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31 ARMÁRIO DE VÍDEO 25351.355107/2009-27 / 80337659001 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0098428241

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 ESCALPE DE SEGURANÇA DESCARTÁVEL DESCARPACK 25351.122596/2019-67 / 10330660246 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0014498243

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Chlamydia pneumoniae (IgA) 25351.291651/2014-12 / 10338930108 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0992785235

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 5008 S 25351.366944/2013-52 / 80133950108 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1198368233 MAQUINA PARA HEMODIALISE 5008 25351.366953/2013-45 / 80133950109 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1198812231

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 VENTILADOR CARESCAPE 25351.463493/2014-19 / 80071260334 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1480173231

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 SISTEMA DE VENTILAÇÃO 25351.006816/2014-11 / 80259110072 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0051955245

GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001- 00 Dia Sure Multi Drogas 7 25351.202804/2023-97 / 80277090061 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0154503245 Dia Sure ETG 25351.192131/2023-50 / 80277090058 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0157987248

IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Pilar Protético STERILE 25351.310327/2020-90 / 80259860046 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0139156241

INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82 TELA INORGANICA DE POLIPROPILENO ABDOTEX 25351.038405/2008-27 / 80163740001 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1052915230

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA DE ARTROPLASTIA PARA CABEÇA DE RADIO 25351.402429/2008-44 / 80094170055 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0133024245

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 GAIOLA LATERAL COUGAR LS 25351.258199/2010-48 / 80145901420 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1421778238

LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02 BoneBio B-TCP 25351.378429/2022-74 / 81588840005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1378356233

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 ALL-URON 25351.121824/2014-41 / 80256510009 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1061382231

LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 25.164.770/0001-09 Torneira 3 vias - Luer Lock Modelo 25351.733823/2023-61 / 81582089019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1378991231

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 PLUS® PIVOT LINK UNIVERSAL SYSTEM SPINE VISION ® 25351.228548/2022-87 / 80686360348 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1441535233

MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85 OXÍMETRO DE PULSO RADICAL 7 - OXÍMETRO CO E ESTAÇÃO DE TRABALHO / RADICAL 7 PULSE OXIMETER - CO-OXIMETER AND DOCKING STATION 25351.390484/2023-13 / 81944280011 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0089786246

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 SISTEMA PLACA LAMINA CANULADA FEMUR PROXIMAL 25351.716554/2017-20 / 80047300671 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0089663241

MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66 Cânula de Corte CAREVATURE 25351.690121/2019-07 / 80109170035 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0144603241

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 KIT DE AGULHA TRANSEPTAL 25351.791161/2016-21 / 80740950017 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0999315234

MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65 FAMÍLIA NEEDLES MESO MF