DOU 19/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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NEUROSOFT EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS MEDICOS LTDA / 08.172.474/0001-22 Eletrodo de EEG NEUROSOFT 25351.728475/2017-61 / 80342230025 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0074731246

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30 OFTANE 25351.659590/2012-99 / 80153480098 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0415139236 OFTANE 25351.659590/2012-99 / 80153480098 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1191294234

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS ECI PARA ANTI-HBS 25351.456957/2017-12 / 81246986684 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0826981232

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 CAPTURA HIBRIDA PARA CT/GC 25000.020039/97-80 / 10322250007 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0938426231 DIGENE CAPTURA HIBRIDA PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS 25000.020031/97-78 / 10322250005 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0938415239 CAPTURA HIBRIDA PARA NEISERIA GONORRHOEAE 25000.020032/97-31 / 10322250010 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0938250230

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 KIT CÂNULA DE ACESSO E RASPAGEM ÓSSEA FUSÃO 25351.123890/2013-00 / 80356130096 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0029816246

RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30 INSTRUMENTOS CIRURGICOS EM AÇO INOX AISI 304 E FIBRA ÓPTICA 25351.344103/2022-43 / 10343960030 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0157355241

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Tina-quant D-Dimer Gen.2 25351.658506/2009-86 / 10287410854 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0655353232

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 STENT FARMACOLOGICO INSPIRON EVO 25351.468238/2023-84 / 10413960244 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0138937249

SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56 Tomógrafo de Extremidades 25351.525108/2013-13 / 10369010066 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0022838244

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 CK-MB IMMULITE 25351.753892/2013-18 / 10345161894 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0912501235 IMMULITE 2000 CMV IgM 25351.843612/2008-81 / 10345161051 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0912708239

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 EQUIPAMENTO DE RAIO-X HELIODENT PLUS 25351.123810/2014-17 / 80745400015 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0125583249

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CATETER PARA DIAGNÓSTICO DIRECIONÁVEL INQUIRY AFOCUS II 25351.615445/2013-20 / 10332340332 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1454872233

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Não Cimentado - Conjugado 25351.425617/2013-76 / 80005430315 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1397465239 Parafusos MICA 25351.451480/2021-57 / 80005430675 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1421781239

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cateter de Termodiluição Não Revestido 25351.442769/2012-48 / 80102511269 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1430444231

Nº de Processos : 73

Total de Empresas : 47 RESOLUÇÃO-RE Nº 615, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 COMPONENTES METÁLICOS PARA IMPLANTES - DENTFIX 25351.115903/2011-13 / 80254350003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0136185240 INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO 25351.444769/2011-84 / 80254350005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0136320244

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 H Y D R O CO L L 25351.068985/2004-53 / 80170310004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1378062230

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH (USO PROFISSIONAL) 25351.772578/2023-15 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1275563236 FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH 25351.772008/2023-17 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1274946239

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Cartuchos para o Analisador GT Hand Gasmeter - BG10 (Polytech) 25351.013309/2024-96 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0155228242 Cartuchos para o Analisador GT Hand Gasmeter - BG8 (Polytech) 25351.013283/2024-86 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0155199242

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact 25351.812937/2020-23 / 10356029012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1484822234

DAFEPA Importação Ltda / 04.038.202/0001-83 KIT CMV TURBO BRITE 25351.711260/2008-11 / 80116400043 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0750706236

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOMASTER 25351.366714/2018-66 / 80533420055 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1436001234

EURODENTAL COMERCIAL IMPORTADORA LTDA EPP / 03.789.482/0001-07 LIGAS METÁLICAS MESA 25351.961440/2024-61 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125310242

FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90 ABUTMENT ORAL FIX 25351.562527/2023-79 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0907404235

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA VOLUMAT AGILIA 25351.556597/2008-59 / 80145110211 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1479930237

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de HLA-B27 (N) 25351.006499/2024-95 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0142483249 Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de HLA-B27 (S) 25351.005907/2024-91 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0141845244

GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-00 Dia Sure Multi 8 Saliva 25351.013182/2024-13 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0155086243 Dia Sure Multi Drogas 7 25351.202804/2023-97 / 80277090061 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0052105245 Dia Sure ALC 25351.009987/2024-54 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0149239246

HOSPILINE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.424.092/0001-86 Reservatorio de sucção de silicone 25351.542104/2021-71 / 80269339008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0118707248

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA VITAGOLD 25351.378442/2013-46 / 10296900111 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127737243 DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA ESTÉRIL VITALGOLD 25351.629862/2022-83 / 10296909035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0133403246

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA MATRIX 25351.711862/2014-66 / 80145901594 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405072237 SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS CMF 25351.711893/2014-41 / 80145901565 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405124237 DISPOSITIVO PARA RETIRADA DE ESPECIME ENDOPOUCH RETRIEVER 25000.010484/92-81 / 10132590063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0123359244

JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02 iT Clamp