DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 FO R M A 25351.036666/2015-29 / 80279910066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0109799241

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 MICROESFERAS EMBOZENE TANDEM 25351.592969/2020-05 / 10405410040 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0188980245

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 PERFILPRO 25351.509314/2023-19 / 10068870166 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0109716248

VIPI INDUSTRIA COMERCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 49.425.259/0001-73 Denture Teeth 25351.181848/2009-07 / 10216040027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177921242

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 MALHA CIRÚRGICA TIGR® MATRIX 25351.052547/2023-36 / 80102513172 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0195355245 Aß(1-42) CAL-RVC 25351.630898/2020-48 / 80102512521 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0178467243 MolecisionTM Ensaio de RT-PCR para SARS-CoV-2 e Flu A/B 25351.231971/2021-83 / 80102512656 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0039575241 PHOSPHO-TAU CAL-RVC 25351.631320/2020-17 / 80102512529 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0178433241 Dispositivo odontológico eletrônico 25351.724169/2019-18 / 80102512382 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0156224241 DISPOSITIVO ODONTOLÓGICO ELETRÔNICO 25351.722953/2019-91 / 80102512428 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0156808242 STA -CaCl2 0,025m - Solução de CaCl2 0,025 M para testes de coagulação 25351.389555/2006-34 / 80102510300 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0158096240

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Glicose 25351.202195/2019-90 / 81692610101 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0157613241

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 CHAVES EM AÇO INOXIDÁVEL INTRAOSS 25351.212590/2011-39 / 80606010001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0137953241

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 BIO-FLASH Sample Diluent 25351.073927/2012-88 / 80003610304 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0174082240 BIO-FLASH Special Wash Solution 25351.073919/2012-10 / 80003610302 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0175814244 BIO-FLASH System Cleaning Solution 25351.073923/2012-71 / 80003610303 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0176423249 BIO-FLASH System Rinse 25351.073262/2012-58 / 80003610301 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0174024240

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 HASTES FEMORAIS TAPERLOC 25351.308585/2010-81 / 80044680147 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0195749243

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Fixador de Sonda Nasal 25351.359809/2023-91 / 80284930403 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0146901240

Nº de Processos : 206

Total de Empresas : 118 RESOLUÇÃO-RE Nº 700, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO 25351.803406/2023-92 / 80629370021 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1341813231

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE CALIBRADORES E CONTROLES CK-MB 25351.631354/2023-46 / 10033121060 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1021214230

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 ReDura Regenerative Dural Repair Patch 25351.557400/2023-38 / 80003890160 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0899675239

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Malária P.f/P.v Ag ECO Teste 25351.780549/2023-19 / 80954880215 8433 - IVD - Registro de produto / 1291978232

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Gerador de Ablação Multifuncional (MAG) 25351.853873/2023-63 / 80117581115 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1435701232

GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Teste Rápido em Cassete de HBsAg 25351.678926/2023-51 / 82568320003 8433 - IVD - Registro de produto / 1095383230 Teste rápido em cassete de Sífilis 25351.677148/2023-82 / 82568320002 8433 - IVD - Registro de produto / 1093469234 Teste rápido em cassete de HIV 1.2 25351.652381/2023-52 / 82568320001 8433 - IVD - Registro de produto / 1055144234

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE Hb + Hb-Hp 25351.522044/2023-31 / 80105220176 8433 - IVD - Registro de produto / 0842617230

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Teste Rápido PSA 25351.721916/2023-42 / 82533950052 8433 - IVD - Registro de produto / 1186026235

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste de Combo Zika IgG/IgM e NS1 (sangue total/soro/plasma) 25351.511450/2023-79 / 81325990334 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826520235

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 ASAHI FUBUKI CATETER GUIA NEUROVASCULAR 25351.118471/2023-19 / 80433810024 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191990230

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema SPECT/TC 25351.881254/2023-69 / 10345162478 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1480718238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Tacrolimo (CLIA) 25351.631363/2023-37 / 80102513199 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1021223239

Nº de Processos : 14

Total de Empresas : 12 RESOLUÇÃO-RE Nº 701, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER