DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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N K de Souza Pereira LTDA / 36.110.703/0001-10 SOFT CONTACT LENS COLORS 25351.857134/2023-41 / 82579019005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0169268241 Belissimas Lentes de contato incolor anual 25351.857135/2023-95 / 82579019006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0168194244 SOFT CONTACT LENS 25351.856984/2023-21 / 82579019004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0168195241

Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 KIT CÂNULA CIFOPLASTIA KYBS 25351.455248/2022-79 / 80865029009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0154858242 Sistema de Prótese Total de Quadril não cimentada Hydra-fix 25351.242571/2017-83 / 80865020001 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0047019247

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 SISTEMA DE PLACAS PARA CRESCIMENTO GUIADO 25351.540663/2012-57 / 10392060085 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0097900247

ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 COMPONENTES PARA ORTODONTIA - ORTHOMETRIC 25351.577073/2015-14 / 80328810065 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0194455246

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistemas de laser Fotona Dynamis e Spectro 25351.381689/2020-65 / 81504790191 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0131108247

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA MICROAGULHAMENTO HYDRA PEN DERMIA 25351.856816/2023-36 / 81652919052 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0192810244

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste Rápido de Anticorpo contra o H. Pylori (Sangue Total /Soro / Plasma) 25351.367281/2023-23 / 81325990277 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0152643249 Família Teste Rápido Multidrogas (Urina) 25351.369279/2023-99 / 81325990281 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0132781247 Família Cassete de Teste Rápido de PCT (Sangue Total / Soro / Plasma) 25351.367353/2023-32 / 81325990279 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0130589241 Família Teste Rápido combinado em Cassete para Toxina A + Toxina B da Clostridium difficile (Fezes) 25351.546921/2023-60 / 81325990320 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0157414248

REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20 Ensaio Tromboelastográfico Plaqueta 25351.602494/2023-15 / 80144950549 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0155082248

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys free PSA 25351.357997/2020-70 / 10287411525 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0152161244 COAGUCHEK XS PT TESTSTRIPS 25351.066009/2006-28 / 10287410553 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1193582237 Familia de tumores musculares e outras doenças 25351.124921/2009-30 / 10287410810 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1193874238 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1004667230 ELECSYS HBSAG TESTE CONFIRMATORIO 25351.004167/2004-22 / 10287410358 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0733897231 Familia Cancer Prostata 25351.124910/2009-99 / 10287410809 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0133056244 UIBC (Unsaturated Iron-Binding Capacity)_cobas c 25351.642114/2019-91 / 10287411473 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0202574245 Familia Cancer de Pele e Melanomas 25351.124843/2009-17 / 10287410787 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1003996230 Cobas 4800 System Lysis Kit 1 25351.458903/2014-18 / 10287411072 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1386188239 ROCHE AMONIA/ETANOL/CO2 CALIBRATOR 25351.015009/2003-17 / 10287410069 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0133081249

SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 SISTEMA INMODE RF 25351.435389/2021-94 / 10343650055 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0143078241

STERMAX PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 84.859.552/0002-20 CARRO DE EMERGÊNCIA 25351.299699/2022-10 / 81617740004 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0187951241

TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50 Infusor Elastomérico Flex Tiva 25351.889325/2024-52 / 82757049015 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0190763248

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 Cânula Vent Ponta Reta (Blenta) 25351.571188/2023-11 / 81158519022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0185229247

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Distrator Osteogênico Extraoral Unidirecional Traumec 25351.877258/2023-42 / 80455630118 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0154931241

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0183517245

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema OTSC mini 25351.973208/2020-42 / 80102512835 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1037452232 Sistema OTSC mini 25351.973208/2020-42 / 80102512835 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1073059235

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Liners Poliméricos com Vitamina E 25351.509080/2011-23 / 80044680165 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1466935235 Liners Poliméricos com Vitamina E 25351.509080/2011-23 / 80044680165 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1466934239

Nº de Processos : 79

Total de Empresas : 49 RESOLUÇÃO-RE Nº 702, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADOXY COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 30.446.895/0002-34 Equipamento de plasma frio e fracionado 25351.888714/2024-61 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0004322240

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 01.858.973/0001-29 Perfectum Threads 25351.515239/2023-25 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0832227234

ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 Indeflator 25351.641336/2023-72 / 80137019025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0163316244

ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 AUTOCLAVE ALT 25351.857184/2023-28 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441859233 SISTEMA DIGITAL DE IMAGEM INTRAORAL DE RAIOS X 25351.895374/2024-24 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0015499243

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 CONEXÃO CATRACA 25351.374693/2018-52 / 81654550001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0175933243

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 OPAK 25351.007444/2003-78 / 10349450029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0128594241

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Cage Cervical com Trava stand alone - Scarlet AC-T 25351.317473/2016-78 / 81000030044