DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Biomerics FMI Endereço: 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751 - Estados Unidos da América Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0636229/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Ivantis Inc. Endereço: 201 Technology Dr., Irvine, Califórnia, 92618 - Estados Unidos da América Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda. CNPJ: 32.929.819/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8186942 Expediente: 0787141/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Newclip Packaging Endereço: 36, rue des Garottières - Haute-Goulaine, 44115 - França Solicitante: Geistlich Pharma do Brasil Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 11.344.677/0001-63 Autorização de Funcionamento: 8069693 Expediente: 0948542/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Nipro Corporation Odate Factory Endereço: 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-Shi, Akita, 018-5794 - Japão Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 4381243/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Pharmpur GmbH Endereço: Messerschmittring 33, Königsbrunn - Bavaria, 86343 - Alemanha Solicitante: PNF Empresa Comercial de Equipamentos Ltda. CNPJ: 05.059.768/0001-54 Autorização de Funcionamento: 8028692 Expediente: 1066011/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd. Endereço: N°1661 Zhangdong Road, Shanghai, 201318 - China Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33 Autorização de Funcionamento: 866710 Expediente: 1214039219 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Stellartech Research Corporation Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas, California, 95035 - Estados Unidos da América Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0745770/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 671, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Implacil de Bortoli - Material Odontológico S.A. CNPJ: 05.741.680/0001-18 Endereço: Rua Vicente de Carvalho, 178/182, Cambuci, São Paulo - SP CEP: 01521-020 Autorização de Funcionamento: 8025986 Expediente: 0588079/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Pacholok Equipamentos Ltda CNPJ: 03.739.573/0001-20 Endereço: Rua José de Alencar, 346 - Vargem Grande, Pinhais - PR CEP: 83321-230 Autorização de Funcionamento: 8284693 Expediente: 0089280/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Samtronic Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 58.426.628/0001-33 Endereço: Rua Venda da Esperança, 162, Socorro, São Paulo - SP CEP: 04763-040 Autorização de Funcionamento: 1018853 Expediente: 0119671/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 705, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Archimica S.P.A. Endereço: Viale Milano 86, San Grato, Lodi LO - 26900 País: Itália Código Único: B.000866 Expediente(s): 1257299/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: citarabina.

Fabricante: Biogen MA Inc. Endereço: 5000 Davis Drive, Research Triangle Park, North Carolina 27709 País: Estados Unidos da América Código único: B.001257 Expediente(s): 1084233/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tofersena.

Fabricante: Biophore India Pharmaceuticals Pvt.. Ltd. Endereço: Plot No. 80/A, Road No 5, J. N. Pharma City, E. Bonangi (V), Parawada (M), Visakhapatnam District - 531021, Andhra Pradesh País: Índia Código único: B.001156 Expediente(s): 0475266/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: canabidiol, cloridrato de clorpromazina, cloridrato de nafazolina, ramelteona.

Fabricante: Eskay Iodine Pvt. Ltd. Endereço: Plot No - 907/2, GIDC Estate, Jhagadia, Dist: Bharuch, Gujarat - 393 110 País: Índia Código único: B.001200 Expediente(s): 1220759/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: clioquinol.

Fabricante: Moehs BCN, S.L. Endereço: Zenc 12 Castellbisbal, Barcelona -08755 País: Espanha Código único: B.001217 Expediente(s): 1227363/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de sitagliptina monoidratado, vildagliptina, lidocaína.

Fabricante: SCI Pharmtech, Inc. Endereço: N°. 61, Ln. 309, Haihu N. Rd, Luzhu District, Taoyuan City, 33856, Taiwan País: República da China (Taiwan) Código único: B.000941 Expediente(s): 1205941/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de duloxetina, divalproato de sódio, sulfato de hidroxicloroquina, cloridrato de metilfenidato, valproato de sódio, cloridrato de propafenona, brinzolamida, loxoprofeno sódico di-hidratado, ácido valproico.

Fabricante: Shandong Anhong Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: N°. 29 Huayuan Street Linyi County, Dezhou, Shandong - 251500 País: República Popular da China Cadastro Único: B.000721 Expediente(s): 4873925/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, cloridrato de terbinafina, ertapeném sódico, exemestano, gefitinibe, pemetrexede dissódico, meropeném, tosilato de sorafenibe.

Fabricante: Shandong New Time Pharmaceutical Co., ltd. Endereço: Nº 1, North Outer Ring Road, Feixian County, Shandong Province - 273400 País: República Popular da China Código único: B.000854 Expediente(s): 3812592/21-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: clavulanato de potássio (etapas de síntese química e esterilização).

Fabricante: Shandong New Time Pharmaceutical Co., ltd. Endereço: Nº 1, North Outer Ring Road, Feixian County, Shandong Province - 273400 País: República Popular da China Código único: B.000854 Expediente(s): 4158946/20-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: orlistate.

Fabricante: Shanghai Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: 9 Yuegong Road, Jinshan District, Shanghai - 201507 País: República Popular da China Código único: B.000499 Expediente(s): 1461764/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: vorasidenibe.

Fabricante: SMS Pharmaceuticals Limited Endereço: Unit-VII, Kandivalasa (Village), Poosapatirega (Mandal), Vizianagaram District - 535 204, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.001140 Expediente(s): 1357479/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: levetiracetam, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, ibuprofeno, lamotrigina, aripiprazol.

Fabricante: Supriya Lifescience Ltd. - Unit I Endereço: A-5/2, LOTE Parshuram Industrial Area, M.I.D.C Taluka - Khed, DISTRICT - RatnagirI, Maharashtra País: Índia Código único: B.000298 Expediente(s): 0514802/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: