Diário Oficial da União · 26/02/2024 · pág. 150

DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema

O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024022600150 150 Nº 38, segunda-feira, 26 de fevereiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 nsumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de cetamina, cloridrato de difenidramina, cloridrato de escetamina, maleato de bronfeniramina, maleato de clorfeniramina, maleato de dexclorfeniramina, maleato de feniramina.

Fabricante: Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Company Endereço: Pallagi Út 13, Debrecen, 4042 País: Hungria Código Único: B.000072 Expediente(s): 4644262/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário utilizado na obtenção do insumo farmacêutico ativo caspofungina, obtido por fermentação clássica: intermediário de caspofungina (etapas de fermentação).

Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000 País: República Popular da China Código único: B.000152 Expediente(s): 0581687/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tigeciclina.

Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000 País: República Popular da China Código único: B.000152 Expediente(s): 4971000/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: adenosina.

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000081 Expediente(s): 1357663/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: empagliflozina.

Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical Raw Materials Base, Linhai Zone, Taizhou City, Zhejiang - 317016 País: República Popular da China Código único: B.000182 Expediente(s): 0172876/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: olmesartana medoxomila.

Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Raw Materials Base Linhai Zone, Taizhou City, Zhejiang - 317016 País: República Popular da China Código único: B.000182 Expediente(s): 0084359/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivaroxabana. RESOLUÇÃO-RE Nº 706, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato de olopatadina na certificação da empresa FDC Limited (Código Único: B.000783), publicada pela Resolução - RE nº 1.374, de 28 de abril de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 81, de 2 de maio de 2022, seção 1, página 203, conforme expedientes nº 1014152/22-4 e 1300010/23-1. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química nirmatrelvir na certificação da empresa Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Código Único: B.000126), publicada pela Resolução RE nº 2.469, de 29 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 1 de agosto de 2022, seção 1, páginas 147 e 148, conforme expedientes nº 4293748/22-9 e 1258088/23-1. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 708, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no A N E X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: COMERCIAL CIRÚRGICA RIOCLARENSE LTDA - CNPJ: 67.729.178/0005-72 - AUTORIZ/MS: 1043977 ENDEREÇO: Avenida Joanna Rodrigues Jondral, 250 - Bloco 01 - Galpão 04 MUNICÍPIO: LONDRINA - UF: PR - EXPEDIENTE: 4916026/22-5 ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: A empresa não cumpre com as boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos dispostas pela RDC nº 430 de 08/10/2020. RESOLUÇÃO-RE Nº 709, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0100-18 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: RODOVIA GERALDO SCAVONE, 2200 MUNICÍPIO: JACAREÍ - UF: SP - EXPEDIENTE: 0155550/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ELI LILLY AND COMPANY ENDEREÇO: LILLY CORPORATE CENTER, INDIANAPOLIS, INDIANA (IN) 46285 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000204 EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75 AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 1220865/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON FRANCE ENDEREÇO: 40 BOULEVARD DE CHAMPARET, 38300 BOURGOIN JALLIEU - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000474 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0608386/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MANANTIAL INTEGRA, S.L.U. ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NEINOR-HENARES, E-3, LOC. 23 Y 24, MECO 28880 - MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001243 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1399400/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32 YD60 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1430133/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: UNITED THERAPEUTICS CORPORATION ENDEREÇO: 55 TW ALEXANDER DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA (NC) 27709 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001708 EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91 AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0040154/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH ENDEREÇO: AM FLEIGENDAHL 3, 59320 ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000534 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001- 76 AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 1467681/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BAGÓ S.A. ENDEREÇO: CALLE 4 N° 1429 (CÓDIGO POSTAL B1904CIA), DE LA CIUDAD DE LA PLATA, PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000780 EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47 AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0080795/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos RESOLUÇÃO-RE Nº 710, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: ALEXANDRE VELOSO ZAIDEN LTDA - CNPJ: 33.523.456/0001-95 - AUTORIZ/MS: 1287571 - AE: 1287830 ENDEREÇO: Rua 10 , esquina com Av. José Ferreira Pinto, Quadra 08 Lote 16 MUNICÍPIO: PALMEIRAS DE GOIÁS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0106612/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: DOT COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 42.220.594/0001-96 - AUTORIZ/MS: 1303177 - AE: 1303181 ENDEREÇO: rua emiliano perneta, 680 - cj 1504 MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0086331/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: CIRURGICA MS LTDA ME - CNPJ: 10.656.587/0001-45 - AUTORIZ/MS: 1080092 - AE: 1162968