DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 FIXADORES EXTERNOS MEDICALPLASTIC 25351.068605/2017-09 / 80804050239 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132136244

SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 Tubo Corrugado Portex® 25351.712959/2014-40 / 80228999010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0224756249 RESERVATÓRIOS CADD 25351.228583/2016-15 / 80228990112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0224922246 Sistema de Administração CADD com bolsa ponta spike 25351.515056/2023-18 / 80228999017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199389241

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Kit de Acesso Transforaminal 25351.467297/2017-97 / 81189660034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199194246 Screw Dilatação Percutânea Amplatzer 25351.086858/2017-01 / 81189660031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0204174244 Kit Cânula para Ureteroscopia Pediátrica MROSS 25351.577687/2017-74 / 81189660040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0198390246 Micro Cateter Balão 25351.549771/2017-06 / 81189660041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203099249

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SERFAS ENERGY SONDA - SEM SUCCAO 25351.420474/2006-19 / 80005430132 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0209167246 PROVA DE INSTRUMENTAL EM CROMO COBALTO PARA CIRURGIA DE JOELHO STRYKER 25351.363482/2011-07 / 80005430244 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0194590241

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Luva nitrílica para procedimento não cirúrgico - sem pó - zelara 25351.211883/2023-27 / 80660070031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0217875246

SUPRI ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA / 07.260.050/0001-57 SISTEMA DE INFUSÃO SCIg60 25351.117107/2015-01 / 80351240025 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0049838245

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Armor Scope 25351.201775/2018-89 / 81469780005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0221090240 Cânulas ST 25351.721785/2018-36 / 81469780021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0226565246

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 TUBO EXTENSOR 25351.140151/2010-87 / 80288099003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0209802243 EQUIPO LA VITA 25351.140251/2010-91 / 80288099005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0233645241

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cateter Balão PTA Semi Complacente 25351.014448/2022-75 / 81231559029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203310241 Kit Introdutor longo Valvulado C - Balkin 25351.046976/2022-93 / 81231559034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203405242 Kit Introdutor longo Valvulado B - Curva D 25351.035938/2022-13 / 81231559031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0226253244 Kit Introdutor longo Valvulado B - Angulado 25351.035974/2022-79 / 81231559033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203964241 Kit Introdutor longo Valvulado C - Curva D 25351.046980/2022-51 / 81231559036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203434242 Kit Introdutor longo com válvula em Y 25351.892323/2021-06 / 81231559028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203300246 Kit Introdutor longo Valvulado C - Angulado 25351.046978/2022-82 / 81231559035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203393244

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Cânula TMJ Sutures All Tec Safety Device Traumec 25351.668028/2023-94 / 80455639010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0209544244

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 JIFFY 25351.317423/2006-19 / 80279910016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231970242

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder COVID-19 Flu A&B RealAmp Kit 25351.628959/2021-98 / 81914040007 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0086173243

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 INNOTEST hTAU Ag 25351.631351/2020-60 / 80102512536 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0231819242 SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO SIROS 25351.688154/2020-12 / 80102519086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0133374246 SISTEMA PARA TERAPIA DOS BRAÇOS 25351.532956/2013-19 / 80102511263 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0138885249 Sistema de Posicionamento lombar lateral 25351.482963/2022-84 / 80102512908 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0217434240 Troop Elevation Pillow 25351.482966/2022-18 / 80102512909 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0217315241

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 TRANSFERENTES DE MOLDAGEM 25351.212578/2011-18 / 80606010005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0198640242

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 CANETA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.357652/2006-68 / 10247670042 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0188830243 CANETA ELETROCIRÚRGICA MULTIFUNCIONAL 25351.336999/2012-49 / 10247670047 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0137134240 BISTURI ELETRONICO MICROPROCESSADO 25351.060525/2004-87 / 10247670035 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0182697240 CANETA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.357652/2006-68 / 10247670042 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0189212241 BISTURI ELETRONICO MICROPROCESSADO 25351.060525/2004-87 / 10247670035 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0182565246 BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO 25351.488227/2010-13 / 10247670046 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0136699243 Eletrodo para Argônio 25351.343554/2017-13 / 10247670051 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0137204248 BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO 25351.488227/2010-13 / 10247670046 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0136698247

ZIMEX BRASIL REPRESENTACOES, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 38.588.372/0001-53 CADEIRA DE BANHO ZIMEDICAL 25351.136103/2022-71 / 80866380028 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0133231241

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Tecomet 25351.513717/2019-86 / 80044680465 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0150432241

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Porta Agulhas com vídea 6b Invent Germany Inox CE 25351.656838/2017-50 / 81563630003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0210314249 RESOLUÇÃO-RE Nº 915, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER