DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Família de Teste de Glicose Sanguínea G-TECH Vita 25351.718136/2023-15 / 80275310089 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1177397234

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sensor de SpO2 Neonatal-Adulto Nellcor OxySoft 25351.892321/2024-51 / 10349001312 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0010309241

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPICC SV Mono Lúmen 25351.416681/2022-99 / 80689090236 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4766115221 PowerPICC SV Duplo Lúmen 25351.416682/2022-33 / 80689090237 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4766118226

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibrador e Controle ACCESS anti-HCV 25351.197817/2023-37 / 10033121061 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0323844235

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Cimento Cirúrgico para Cranioplastia 25351.581814/2022-05 / 80128580184 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 4955999221 Cimento Ósseo 25351.637966/2022-61 / 80128580185 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 5054911221

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema Endovascular EKOS 25351.904157/2024-32 / 10341351032 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0030040248

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 V I S U LY Z E 25351.053061/2024-04 / 10332030132 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0223150240

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 VOLNEWMER 25351.758938/2023-68 / 80117581117 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1250602238

IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 Filtro de Veia Cava Opcional com Gancho ALN - FF.HOOK 25351.628311/2022-01 / 80633660015 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5035627225

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE SANGUE OCULTO 25351.794891/2023-04 / 80105220178 8433 - IVD - Registro de produto / 1322884234 FASTLINE CRYPTOCOCCUS Ag 25351.795550/2023-48 / 80105220179 8433 - IVD - Registro de produto / 1323609237

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 EvoFill® Ultra Deep 25351.117694/2023-69 / 80520090062 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191093238 EvoFill® Derm 25351.113309/2023-12 / 80520090061 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0183513231

MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01 SONICMARLEX GERADOR ULTRASSÔNICO 25351.592888/2023-40 / 80343590020 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0960141235

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 FAMÍLIA MDR FLOW CHIP MANUAL 25351.439409/2023-68 / 80502070116 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0709389230

MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90 RAPID SARS-CoV-2 ANTIGEN TEST CARD 25351.758805/2023-91 / 80313210031 8433 - IVD - Registro de produto / 1250462231

OTOLÓGICA BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 22.122.630/0001-71 Sistema Cirúrgico de Laser Azul 25351.256458/2023-67 / 81363880018 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0415915236

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 BRAHMS Fast Screen Pre I Plus 25351.068482/2024-21 / 80254180464 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0252276248

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA TSH DBS 25351.818071/2023-15 / 10269360449 8433 - IVD - Registro de produto / 1369947232

TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE TORNOZELO TRIMED 25351.060311/2023-73 / 81208020016 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0096564237

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 GeminiEVO 810 + 980 Diode Laser 25351.729839/2023-79 / 80279910107 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1198843233

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Joelho - Truliant CR 25351.636089/2022-10 / 80102513205 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5050148228 VedSnare Alça de Pólipo Descartável 25351.588779/2023-28 / 80102513208 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0954214234 SISTEMA DE OMBRO ANATÔMICO NAO CIMENTADO MEDACTA 25351.600494/2022-91 / 80102513206 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4989358221 SISTEMA DE OMBRO ANATÔMICO CIMENTADO MEDACTA 25351.600497/2022-25 / 80102513207 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4989361221 Sistema de Joelho- Truliant PS 25351.636087/2022-12 / 80102513204 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5050145223

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Haste Nao Cimentada Persona Revision 25351.617794/2022-18 / 80044680515 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5018702223 RESOLUÇÃO-RE Nº 916, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity m HIV-1 25351.281503/2019-35 / 80146502221 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1309632235 Família Alinity m HCV 25351.281582/2019-84 / 80146502222 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1400014239 XIENCE ALPINE EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT 25351.700812/2014-80 / 80146501911 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0253122244

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 JUVEDERM COM LIDOCAÍNA 25351.335495/2023-31 / 82664440003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0508056233

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Sonda para Análise Cromossômica 25351.551626/2016-13 / 80000230049 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1309876231

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ SEMANAS 25351.890101/2021-41 / 80113770025 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0224392247 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ 25351.719610/2019-40 / 80113770023 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0232548242 FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE MASCULINA 25351.666848/2021-80 / 80113770029 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0231827245 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ EM TIRA