DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024031100293 293 Nº 48, segunda-feira, 11 de março de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.719544/2019-16 / 80113770022 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0224407244

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 BROQUEIRO AMERICAN BURRS 25351.013206/2024-26 / 81144440025 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0260365249

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 COMPONENTES DE TITÂNIO - COPINGS, PILARES E PARAFUSOS 25351.835389/2021-91 / 80090050022 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0613649231

ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 PGA RAPID ATRAMAT 25351.462992/2013-77 / 80160840032 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0189129247

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 SENOMARK ULTRA TITÂNIO 25351.307677/2018-54 / 80689090157 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0980543231 SENOMARK ULTRA TITÂNIO 25351.307677/2018-54 / 80689090157 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0980547237

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Biodetechta PSA FIA 25351.420178/2022-38 / 80680420074 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1351339231

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 A LV EO L E X 25351.105547/2004-83 / 10298550052 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0252528247

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 FIO DE SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICO MONOFILAMENTAR POLIGLECAPRONE 25 25351.142609/2009-71 / 10426020015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0106139240

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS® ANTI-CHIKUNGUNYA IGM 25351.232177/2022-38 / 10158120744 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1334172234 VIDAS® ANTI-CHIKUNGUNYA IGG 25351.143065/2022-11 / 10158120745 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1333869231

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 Família AllType de Amplificação NGS 25351.191455/2020-28 / 80298490139 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1333677235

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Monolisa Anti-HCV PLUS Version 3 25351.655180/2014-66 / 80020690348 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1323030239

BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 UTRALON COM AGULHA 25351.590961/2016-09 / 80044400017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0183925246

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família Tn-I Plus 25351.768794/2018-91 / 10350840347 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1369178239 Família Tn-I Plus 25351.768794/2018-91 / 10350840347 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1369177232 MasCheck Amino acids, acylcarnitines incl. succinylacetone dried blood spot control, bi- Level (I+II) 25351.266089/2010-13 / 10350840187 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1309885231

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Lisante HemaBio V 25351.335255/2020-93 / 80027310281 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0175771243

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 CÂNULA PARA CARDIOPLEGIA ANTERÓGRADA 25351.200285/2009-99 / 10159030082 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0252329244

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO KICK 25351.521423/2013-46 / 80042070029 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1357112238

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 Coletor de Urina 25351.002860/2024-12 / 81045429022 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0206080249

BRAVA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 41.851.336/0001-45 PROTETOR DESCARTAVEL 25351.964983/2024-31 / 82263440018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0260531247

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 CIRCUITO DESCARTÁVEL PARA COLETA DE CONCENTRADO PLAQUETÁRIO DE DOADOR Ú N I CO 25351.422553/2008-26 / 10234400101 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0547258232 INTRODUTOR PARA SONDA DE ALIMENTAÇÃO ENTERAL PPK 25351.737935/2008-52 / 10234400109 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0230180248 CGH ActiWarm - Manta para manutenção da normotermia estéril 25351.426617/2019-11 / 10234400298 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0242074243

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex 25351.656151/2023-62 / 81897710022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0137061242 Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Não Cortantes Fentex 25351.656356/2023-48 / 81897710023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0137060246 Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Cortantes Fentex 25351.309787/2023-18 / 81897710020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0137019246

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN ALGINATO - Cobertura de Hidrofibra de Carboximetilcelulose e Alginato de Cálcio 25351.336017/2013-23 / 10430310091 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0244927243

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Curativo Alívio Dor 25351.113859/2023-23 / 80245210319 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0143756249

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Componentes overdenture 25351.040166/2018-47 / 80172310083 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1185901230

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 REAGENTE PARA IMUNOHEMATOLOGIA FAMÍLIA DE SOROS RAROS PARA TECNOLOGIA EM COLUNA 25351.201294/2002-14 / 80004040126 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1352545233

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SISTEMA DE BALÃO INTRAGÁSTRICO AJUSTÁVEL SPATZ3 25351.449990/2013-30 / 80117580287 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0065800249 Cateter para Hemodiálise Crônica Cannon II Plus 25351.540778/2017-04 / 80117580678 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1073630234

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 HEMOFLOW HPS 25000.000481/91-86 / 10322390030 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0023784245 HEMOFLOW HDF 100S 25351.238600/2009-15 / 80133950077 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0252504241 HEMOFLOW HF 80 S 25000.007843/94-76 / 10322390004 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1250663237 H E M O F LOW 25000.015596/90-21 / 10322390018 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0014306247

GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 Implantes Mamários Preenchidos com Gel Liso Perle 25351.417273/2022-54 / 80674930015 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1233683233 Implantes Mamários Preenchidos com Gel Liso Perle 25351.417273/2022-54 / 80674930015 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 1095378236

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH COMBI KIT COLLAGEN 25351.093727/2012-49 / 80696930007 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0208496246 PERIO-SYSTEM COMBI-PACK 25351.093707/2012-11 / 80696930006