DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM 25351.243499/2022-11 / 81905510042 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0876936231 SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG 25351.243492/2022-91 / 81905510041 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0780593235 SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM 25351.243518/2022-09 / 81905510045 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0781237238 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA 25351.243479/2022-31 / 81905510037 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0832116238 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG 25351.243476/2022-06 / 81905510035 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0832452238

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Anti-D IgG Mono-Type 25351.329144/2016-19 / 80134860246 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1334240230

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Fio Guia Dornier 25351.022219/2024-96 / 10302869010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0261429244

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Volt Cálcio Iônico 25351.045838/2023-78 / 80583710036 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0184943248 Flow HbA1c FIA 25351.419330/2023-11 / 80583710044 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0230559247 Família Hilab Lens 25351.726400/2023-94 / 80583710047 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0245942246 Volt Potássio 25351.576787/2022-41 / 80583710030 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0185313248 Volt Sódio 25351.596676/2022-51 / 80583710032 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0185187242 Flow T4 Livre FIA 25351.269507/2023-21 / 80583710040 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0230263241

HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Cateter balão de dilatação 3 estágios Medika 25351.002444/2024-14 / 10289689039 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0206097243

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Instrumentais em Alumínio Não Articulados Não Cortantes para Cirúrgia Impol 25351.044267/2012-11 / 10108770104 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1482774233 Haste Femoral Modular Cimentada 25351.345476/2017-99 / 10108770127 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0236508245 COMPONENTE PATELAR 25000.014421/99-80 / 10108770064 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0236478249

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 EXPANSORES DE TECIDOS CONTOUR PROFILE CPX4 25351.510409/2013-80 / 80145901512 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0252437241

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 CATGUT SIMPLES 25351.026303/2022-17 / 81245800006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1291880232

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 25,5 mg/mL 25351.169341/2020-00 / 80256510017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0232015244 L AC R I V I S I O N 25351.652083/2022-81 / 80256510022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0231870248 PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 20,0 mg/mL 25351.755064/2018-05 / 80256510015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0231954247 PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 26,0 mg/mL 25351.169384/2020-87 / 80256510018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0244617244 PREENCHEDOR NÃO RETICULADO 25351.311630/2019-76 / 80256510014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0231882246

LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30 Adesivo Cirúrgico Cutâneo Tópico - Epiglue 25351.634839/2023-91 / 82495259010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0268130247

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família Elite CMV Kit 25351.072881/2021-44 / 80686360329 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1386086231 Família Elite CMV Kit 25351.072881/2021-44 / 80686360329 444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1369131232

MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75 SpineedleScope 25351.026100/2024-92 / 81420890047 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0260617248

MIKATOS INDUSTRIA, COMERCIO, SERVICOS E IMPORTACAO - LTDA - EPP / 05.030.501/0001-34 SUPORTE DE SORO HOSPITALAR MIKATOS 25351.013692/2024-82 / 80218930021 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0261228243

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Trocarte Endoscópico DescartáveL 25351.677893/2021-60 / 80943619012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0237648245 SISTEMA DE ULTRASSOM DIAGNÓSTICO MINDRAY 25351.098984/2021-34 / 80943619006 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0088110249

MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001-12 GEL PARA ALIVIAR A FEBRE, BUBA 25351.794851/2023-54 / 81861500016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0141450240

NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47 Kit Instrumentais para Sistema de Navegação Nuvasive 25351.302443/2022-05 / 80074640062 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0233092242

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA MIPLATE (MINIMALLY INVASIVE PLATE) 25351.488066/2008-26 / 10223710094 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0023948248

PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54 ERG-Jet 25351.002362/2024-61 / 80286920027 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0261258245

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 AGULHAS DESCARTÁVEIS REVOLUTION ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E T AT U AG E M 25351.865378/2023-05 / 81652919053 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0241182242

PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74 BASKET PARA EXTRAÇÃO DE CÁLCULOS 25351.892223/2024-14 / 81040539011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0131264249

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste rápido de Malária P. f./P.v. (sangue total) 25351.508476/2023-30 / 81325990327 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0252419243 Família Cassete de Teste Rápido para Influenza A+B (Swab/aspirado nasal) 25351.509129/2023-24 / 81325990329 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0253201241 Família Cassete de Teste Rápido de Anticorpo contra o H. Pylori (Sangue Total /Soro / Plasma) 25351.367281/2023-23 / 81325990277 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0248894242 Família Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.185938/2023-36 / 81325990291 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1251765238

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 FastFit Anchor Razek 25351.481367/2020-15 / 80356130205 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0057684243

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 PRECIMAT FRUTOSAMINA 25351.050746/2003-66 / 10287410152 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177849240 FAMÍLIA: SORO CONTROLE FRUTOSAMINA 25351.043315/2003-43 / 10287410135 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177731249 ELECSYS CALSET CEA 25351.061318/2003-69 / 10287410264 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0970545231 COBAS INTEGRA GENTAMICINA 25351.014994/2003-43 / 10287410089 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176567241 cobas omni Utility Channel Reagent Kit 25351.236508/2022-17 / 10287411617 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176778241 Familia de Cancer Geral 25351.124888/2009-20 / 10287410788 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1318483239 Familia Cancer Prostata 25351.124910/2009-99 / 10287410809 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1386264237 FAMÍLIA: ISE STANDARD