DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 Curativo Arnica 25351.889145/2024-71 / 80015040050 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0143222242

SEX FREE INDUSTRIA E COMERCIO DE ARTEFATOS DE BORRACHA LTDA / 08.794.782/0001-90 Sex Free Prolong 25351.575731/2011-66 / 80724890015 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0106148249

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Módulo Controle de Dímero-D IMMULITE 25351.037742/2009-92 / 10345161066 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1031935231 D-DIMER IMMULITE 2000 25351.037466/2009-04 / 10345161065 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1031744231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Esferas Glenoidais Aequalis Reversed 25351.419269/2021-40 / 80005430647 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0053254244 TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL 25351.677385/2011-17 / 80005430254 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1285946235 TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL 25351.677385/2011-17 / 80005430254 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0739497235

T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89 Hycos - Reparador EB 25351.415610/2020-15 / 81866180005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0260145241

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Instrumental para Pectus 25351.658854/2020-82 / 80455630111 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0247752240

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 RESINA UNIVERSAL 25351.367130/2023-75 / 10068879044 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0266589241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Teste de Glicose Sanguínea Monotype GH 25351.357367/2023-48 / 80102513128 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1399937235 BALANCIUM PTCA FIO GUIA 25351.735601/2019-04 / 80102512390 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0208834249

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO QUANTI DÍMERO D 25351.495177/2017-01 / 10310030192 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1411456238

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613270/2008-91 / 10247670044 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0045476241

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 HASTES FEMORAIS TAPERLOC 25351.308585/2010-81 / 80044680147 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0051795248 RESOLUÇÃO-RE Nº 917, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Multi-Drug One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup (Urine) 25351.378651/2015-84 / 10071770864 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0248081241

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 Espátula Geuder 25351.964339/2024-62 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0130669245

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 PRÓTESE OSSICULAR TITÂNIO 25351.028762/2023-16 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0044330235

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 FINAHFIL 25351.364424/2022-64 / 81676070024 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0992527236

AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62 PROCONNEKT I.V CONJUNTO DE INFUSÃO 25351.041466/2024-91 / 81492119002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202037240

ASTRA MEDICAL SUPPLY PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 44.127.150/0001-36 Bolsa de Colostomia 25351.061148/2024-47 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0237429241

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 SISTEMAS NEUROFISIOLÓGICOS PARA DIAGNÓSTICO NEURON-SPECTRUM-6 25351.918791/2024-52 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0053440242

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 SO LUB GEL LUBRIFICANTE INTIMO COM ALOE VERA SOPHIE SENSUAL FEELINGS 25351.492724/2021-51 / 81236009005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0236839241 PRUDENCE GEL - NEUTRO 25351.571483/2023-78 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0926177231 PRUDENCE GEL SABORES - CHICLETE 25351.572256/2023-60 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0927014238

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 LAVADORA E DESINFECTORA DE ENDOSCÓPIO BAUMER 25351.074778/2014-17 / 10345500134 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0138508241

BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 BETA TCP BIONNOVATION 25351.319283/2023-14 / 81762610005 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1027135234

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 DILATADORES DESCARTÁVEIS 25351.394755/2016-05 / 10341350888 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248771248 ZERO TIP CESTO PARA RECUPERACAO DE CALCULOS 25000.000877/00-50 / 10341350264 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231505248

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 SERINGA DE INSULINA COM AGULHA 25351.713134/2023-30 / 81840549017 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0230993249

BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96 ELETRODO DESCARTÁVEL SAVEMED 25351.064615/2024-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245054243

Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 needs gel lubrificante íntimo 25351.207650/2020-87 / 81403209001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0233525246

D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10 HypnoVR 25351.701097/2023-17 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1144385237

DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 Cabo para Transdutor de Pressão Invasiva 25351.637809/2019-51 / 80415610030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0059399244

DISTRICENTER IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.457.333/0001-29 SISTEMA DE INFUSÃO MANUAL DE USO ÚNICO 25351.068639/2024-19 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252450248

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CATETER DE CPRE GLO-TIP®