DOU 12/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.918052/2023-80 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para instituir as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II, em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016. Área responsável: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.44 - Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP). Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Meiruze Sousa Freitas DESPACHO N° 29, DE 8 DE MARÇO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) DESPACHO N° 30, DE 11 DE MARÇO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo CD - 209/2024, de 24 de fevereiro de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: BIO SCIENTIFIC INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA EPP CNPJ: 04.552.888/0001-26 Expediente(s) do recurso: 1051214/23-8 Processo recurso nº: 25351.650335/2023-19 (Processo produto SGAS nº 25351.410332/2022-63) ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 285, DE 7 DE MARÇO DE 2024 Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016. §1º As indicações terapêuticas descritas nos Anexos I e II são simplificações daquelas que estão contempladas no texto de bula do profissional de saúde. §2º Para fins da LMIP constante do Anexo I, considera-se que: I - A caracterização de um medicamento como isento de prescrição ocorre para um produto com o mesmo IFA (ou associação), forma farmacêutica, indicação(ões) terapêutica(s) e com concentração igual ou inferior àqueles indicados em cada linha da LMIP; II - A coluna 'concentração máxima' refere-se à dose do insumo farmacêutico ativo presente na forma farmacêutica, não se referindo à dose posológica. §3º Para fins da LMIP constante do Anexo II, considera-se que a caracterização de um fitoterápico como isento de prescrição ocorre para um produto com a mesma espécie, parte empregada e indicação(ões) terapêutica(s) tendo por base cada linha da LMIP. Art. 2º Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 120, de 9 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 126. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2024. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP) Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos . n Fá r m a c o Subgrupo terapêutico ou farmacológico Forma farmacêutica Concentração máxima Indicação terapêutica simplificada . 1 Aceclofenaco M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local Creme dermatológico 15 mg/g Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. . 2 Acetato de hidrocortisona D07A - Corticosteroides (isolados) de uso local Creme dermatológico, pomada dermatológica 10 mg/g Dermatites, eczemas, eritema solar, queimadura de primeiro grau e picadas de inseto. . 3 Acetilcisteína R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos Comprimido efervescente, granulado 600 mg Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. . 4 Acetilcisteína R01A - Descongestionantes e outras preparações nasais de uso local Solução nasal 11,5 mg/mL Congestão nasal associada a rinites ou após procedimentos cirúrgicos no nariz. . 5 Acetilcisteína R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos Solução oral 40 mg/mL Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. . 6 Acetilracemetionina + citrato de colina + betaína A05B - Terapia biliar, lipotrópicos Solução oral 40 + 53 + 50 mg/mL Auxiliar no tratamento dos distúrbios do fígado . 7 Ácido acetilsalicílico N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido 500 mg Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. . 8 Ácido acetilsalicílico N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido revestido de liberação prolongada 500 mg Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. . 9 Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico (Vit. C) N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido 400 + 200 mg Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e cefaleia. . 10 Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico (Vit. C) N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido efervescente 400 + 240 mg Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e cefaleia. . 11 Ácido acetilsalicílico + cafeína N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido 650 + 65 mg Dores moderadas a fortes. . 12 Ácido acetilsalicílico + maleato de clorfeniramina + cafeína N02B - Analgésicos e antipiréticos Cápsula dura 324 + 2 + 32,4 mg Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. . 13 Ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido 400 + 1 + 10 + 30 mg Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. . 14 Ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido revestido 250 + 250 + 65 mg Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. . 15 Ácido azeláico D10A - Preparações antiacne de uso local Creme dermatológico 200 mg/g Acne vulgar. . 16 Ácido azeláico D10A - Preparações antiacne de uso local Gel dermatológico 150 mg/g Acne vulgar. Rosácea papulopustulosa. . 17 Ácido benzóico + ácido salicílico + iodo metálico D01A - Antifúngicos de uso local Solução dermatológica 20 + 20 + 2,5 mg/mL Micoses superficiais da pele. . 18 Ácido bórico + ácido salicílico + enxofre + óxido de zinco D01A - Antifúngicos de uso local Pó dermatológico 3,0 + 0,352 + 17,602 + 11,735 g Dermatite de fraldas. Brotoeja. Desodorante e antiperspirante de pés e axilas. Prevenção de frieiras e pruridos na pele. . 19 Ácido salicílico D11A - Outras preparações dermatológicas Gel dermatológico 270 mg/g Tratamento e remoção das verrugas comuns. previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.941275/2023-41 Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre a rotulagem geral de alimentos. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória (cumprimento de decisão judicial transitada em julgado) Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de ARR por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de (ARR) represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira