DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Torrent Research Center EXPEDIENTE: 0841269/23-8 de 10/08/2023 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS. Endereço: Village Bhat, Gandhinagar, Ahmedabad, Gujarat, Índia VALIDADE: 12/03/2026 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.024, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO URCIP 25351.715050/2017-92 05/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2474518/22-9 (1723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1546167/22-0 - 25351.861610/2018-61)) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2474522/22-7 ( 11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1546206/22-4 - 25351.861610/2018-61) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4831448/22-0 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 4750421/22-8 - 25351.861610/2018-61) 1.0573.0516.001-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6 1.0573.0516.002-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO 25351.861610/2018-61 11/2025 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1546206/22-4 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1546167/22- 0 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4750421/22-8 1.0573.0663.001-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6 1.0573.0663.002-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

ADIUM S.A. 55980684000127 P R EG A BA L I N A Prebictal 25351.207579/2013-80 10/2029 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5001396/22-3 1.2214.0092.001-9 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0092.002-7 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0092.003-5 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 P R EG A BA L I N A PREBICTAL 25351.515167/2010-11 11/2026 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5001400/22-5 1.2214.0082.001-4 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0082.002-2 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0082.003-0 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0082.004-9 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0082.005-7 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2214.0082.006-5 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 P R EG A BA L I N A PREBICTAL 25351.729084/2013-18 08/2026 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5001398/22-0 1.2214.0096.001-0 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0096.002-9 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0096.003-7 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 MESILATO DE DOXAZOSINA UNOPROST 25000.007263/96-78 07/2026 10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 4368586/21-2 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4368331/21-2 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4368511/21-1 11069 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 4368650/21-8 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5046154/22-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5046166/22-4 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5046175/22-3 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4368630/21-3 1.0118.0123.001-3 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0123.002-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0123.003-1 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0123.004-8 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0123.005-6 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0123.006-4 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0123.012-9 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0123.013-7 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0123.014-5 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0123.015-3 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0123.016-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0118.0123.017-1 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0123.018-8 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0118.0123.019-6 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0123.020-1 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0118.0123.021-8 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0123.022-6 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0118.0123.023-4 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0123.024-2 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0123.025-0 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0118.0123.026-9 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0123.027-7 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0118.0123.028-5 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0123.029-3 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0123.030-7 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0118.0123.031-5 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0123.032-3 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0118.0123.033-1 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0123.034-1 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0123.035-8 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 E T O D O L ACO FLANCOX 25000.012344/97-06 06/2028 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 2447628/22-5 1.0118.0146.004-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0118.0146.014-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.0118.0146.015-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0118.0146.016-7 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0118.0146.017-5 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0118.0146.018-3 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0118.0146.019-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 E T O D O L ACO DUEFORZI 25351.126883/2020-80 05/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2684676/22-4 (11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 2447628/22-5 - 25000.012344/97-06) 1.0118.0630.003-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0118.0630.011-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.0118.0630.012-5 24 Meses