DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2026 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 5058234/22-8 11011 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO MEDICAMENTO 5058213/22-5 11017 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 5058225/22-9 11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 5058182/22-1 11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 5058235/22-6 11056 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 5058239/22-9 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5058190/22-2 1.0068.1127.001-1 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0068.1127.002-1 24 Meses 0,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. 61517397000188 DICLORIDRATO DE HIDROXIZINA HIXIZINE 25000.011176/98-41 06/2029 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4343463/22-1 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4343580/22-7 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4343612/22-9 11072 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0809933/23-2 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0809890/23-5 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4343465/22-7 1.0191.0256.003-6 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0191.0256.004-4 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 M I N OX I D I L Eniagor 25351.860605/2018-31 08/2030 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0270682/23-2 1.0118.0632.005-3 24 Meses 50 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 100 ML 1.0118.0632.006-1 24 Meses 50 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 100 ML + VALV 1.0118.0632.007-1 24 Meses 50 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 150 ML 1.0118.0632.008-8 24 Meses 50 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 150 ML + VALV 1.0118.0632.009-6 24 Meses 50 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 200 ML 1.0118.0632.010-1 24 Meses 50 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 200 ML + VALV

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 omeprazol sódico 25351.215169/2019-21 11/2030 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0194528/24-9 1.1637.0165.002-8 24 Meses 40 MG PO SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS + 25 DIL AMP VD TRANS X 10 ML OMEPRAZOL SÓDICO OPRAZON 25351.323677/2013-06 10/2028 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0194501/24-7 1.1637.0096.002-3 24 Meses 40 MG PO INJ CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL VD TRANS X 10 ML

JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. 59748988000114 P A R AC E T A M O L TYLENOL 25351.464826/2023-49 02/2028 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0131846/24-2 1.5721.1214.053-4 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127 Nux vômica + Nux vômica + Nux vômica + Nux vômica + STRYCHNOS NUX-VOMICA L. + STRYCHNOS NUX-VOMICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + BRYONIA CRETICA L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. + LYCOPODIUM CLAVATUM L. + CITRULLUS COLOCYNTHIS SCHRAD. + CITRULLUS COLOCYNTHIS SCHRAD. + CITRULLUS COLOCYNTHIS SCHRAD. + CITRULLUS COLOCYNTHIS SCHRAD. NUX VOMICA HOMACCORD 25351.308418/2005-26 02/2028 11389 DINAMIZADO - EXCLUSÃO DE TESTE DE CONTROLE DE QUALIDADE OBSOLETO 1215324/23-9 1.6198.0003.001-4 36 Meses 2D SOL OR CT FR GOT VD AMB X 30ML

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 apixabana 25351.444063/2022-39 03/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4814989/22-6 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 8426236/21-2 - 25351.014245/2021-06) 1.0118.0658.001-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0658.002-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0658.003-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0658.004-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0658.005-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0118.0658.006-3 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0118.0658.007-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 180 1.0118.0658.008-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0118.0658.009-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0658.010-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0118.0658.011-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0658.012-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0658.013-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0118.0658.014-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.0118.0658.015-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180 1.0118.0658.016-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0118.0658.017-9 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0658.018-7 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0658.019-5 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0658.020-9 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0658.021-7 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0118.0658.022-5 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0118.0658.023-3 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 180 1.0118.0658.024-1 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0118.0658.025-1 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0658.026-8 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0118.0658.027-6 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0658.028-4 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0658.029-2 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0118.0658.030-6 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.0118.0658.031-4 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180 1.0118.0658.032-2 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 succinato de solifenacina 25351.505905/2023-17 03/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0817064/23-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0873722/20-3 - 25351.208462/2020-76) 1.0043.1505.001-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0043.1505.002-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0043.1505.003-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0043.1505.004-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1505.005-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1505.006-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0043.1505.007-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0043.1505.008-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0043.1505.009-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0043.1505.010-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1505.011-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1505.012-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 mirtazapina 25351.666942/2023-09 03/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1078334/23-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 021398/08-5 - 25351.016790/2008-51) 1.0370.0791.001-5 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 6 1.0370.0791.002-3 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 10 1.0370.0791.003-1 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 6 1.0370.0791.004-1 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 10 1.0370.0791.005-8 24 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 6 1.0370.0791.006-6 24 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 10 1.0370.0791.007-4 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 30 1.0370.0791.008-2 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 30 1.0370.0791.009-0 24 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.025, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES