DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105 canabidiol + CANNABIS SATIVA L. Canabidiol 4 mg/mL + Extrato de Cannabis sativa Ease Labs 2,30 mg/mL 25351.016911/2023-02 03/2029 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0025660/23-3 (4,0 + 2,3) MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 1.026, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA ZINPASS® EZE 25351.726068/2017-10 07/2030 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 5099526/22-0 10945 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 5099507/22-3 10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 5099484/22-1 11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 5099490/22-5 11056 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 5099496/22-4 1.8326.0461.001-1 36 Meses (10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.8326.0461.002-1 36 Meses (20,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.8326.0461.003-8 36 Meses (40,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.027, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ADIUM S.A. ELIGARD 25351.031704/2004-15 0982315/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A MAGNOSTASE 25351.541742/2011-38 0960660/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos NEOPIRIDIN 25351.555095/2011-31 0960662/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos cloridrato de amitriptilina 25351.534978/2011-89 0960658/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A EXFORGE HCT 25351.703366/2008-41 4482140/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.028, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

APSEN FARMACEUTICA S/A INIBINA 25001.002626/86 0440515/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 5 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 2 ML 1011800880057 5 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD AMB X 2 ML 1011800880065

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA azacitidina 25351.593976/2016-05 0966300/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0966302/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0966304/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 0931727/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação 0966310/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento 0966308/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1514300440021 WINDUZA 25351.077325/2017-88 0993888/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 0966300/23-2 - 25351.593976/2016-05) 0993886/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0966302/23-9 - 25351.593976/2016-05) 0993892/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 0966304/23-5 - 25351.593976/2016-05) 0948445/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de nova apresentação - 0931727/23-9 - 25351.593976/2016-05) 0993884/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança dos cuidados de conservação do medicamento - 0966310/23-0 - 25351.593976/2016-05) 0993894/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0966308/23-8 - 25351.593976/2016-05) 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1514300460020 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE Nº 149, de 12 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 53, referente ao processo 25351.652550/2010-94. Onde se lê: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 albendazol 25351.652550/2010-94 08/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 246687/10-2 1.6773.0294.001-6 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP Leia-se: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 albendazol 25351.652550/2010-94 08/2025 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 246687/10-2 1.6773.0294.001-6 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE Nº 149, de 12 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 53, referente ao processo 25351.062911/2022-95. Onde se lê: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 albendazol 25351.062911/2022-95 04/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 874587/10-1 1.1819.0246.001-1 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP Leia-se: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 albendazol 25351.062911/2022-95 04/2026 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 874587/10-1 1.1819.0246.001-1 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP