DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103 INSULINA ASPARTE KIRSTY 25351.205975/2021-14 03/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 3431885/21-2 1.6713.0006.001-1 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML 1.6713.0006.002-8 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 10 ML 1.6713.0006.003-6 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC PLAS 1.6713.0006.004-4 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC PLAS 1.6713.0006.005-2 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC PLAS

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 omalizumabe XOLAIR 25351.052068/2004-57 10/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0405470/22-9 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0405463/22-6 11899 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. ALTERAÇÃO NAS ESPECIFICAÇÕES DOS MATERIAIS DE PARTIDA/INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0405396/22-6 1.0068.0983.003-1 18 Meses 150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.0983.004-8 18 Meses 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 B E V AC I Z U M A B E ONBEVZI 25351.672200/2021-42 03/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 4345266/21-3 1.5921.0006.001-2 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4ML

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.010, DE 14 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 1083790236 11/10/2023 1116292239 18/10/2023

ADIUM S.A. 55980684000127 0214948246 23/02/2024

AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA 14555259000103 0149708241 07/02/2024

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 1201648239 31/10/2023

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 1171325239 26/10/2023 CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 1121828232 19/10/2023

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 1092882231 15/10/2023

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101 1164191236 25/10/2023

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 1054185233 04/10/2023 1056130237 04/10/2023 1056970237 04/10/2023 1061746239 05/10/2023 1100572236 16/10/2023 1100812231 16/10/2023 1101269232 16/10/2023 1101691234 16/10/2023 1102092230 16/10/2023 1102482238 16/10/2023

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 1045087234 02/10/2023 1050741238 03/10/2023 1056374231 04/10/2023 1067630239 06/10/2023 1086152231 10/10/2023 1086185238 10/10/2023 1086175231 10/10/2023 1086198230 10/10/2023 1086164235 10/10/2023 1086193239 10/10/2023 1086178235 10/10/2023 1086223234 10/10/2023 1086149231 10/10/2023 1086191232 10/10/2023 1086168238 10/10/2023 1086195235 10/10/2023 1163185236 25/10/2023

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 1100971233 16/10/2023 1100691239 16/10/2023

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0254349244 29/02/2024

MERCK S/A 33069212000184 1050743234 03/10/2023 1050745231 03/10/2023