DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38 Aparelho auditivo Phonak Audéo P-R 25351.333372/2020-12 / 10283319004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0177008245

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 EnSite Precision Surface Electrode Kit 25351.508072/2022-65 / 10332349020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0163360243 EnSite X EP System Surface Electrode Kit 25351.280510/2022-15 / 10332349019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0163304246

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PONTEIRAS SERFAS ENERGY STRYKER 25351.282232/2019-35 / 80005430549 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0222581247 Spinejack Expansion Kit 25351.690811/2019-58 / 80005430576 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0293679240 CAPACETES STRYKER 25351.020277/2014-80 / 80005430320 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0266057241

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 FAMÍLIA DE REAGENTE, CALIBRADOR E CONTROLES Optilite® IgE 25351.259745/2021-67 / 81357320122 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0253967244

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 EQUIPO BURETA LA VITA 25351.140272/2010-54 / 80288099006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248254243

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM AÇO 25351.522012/2017-98 / 10417940169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254649246

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 Meron 25351.028636/2022-81 / 80230409008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0242199241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Mesa de Operação 25351.683751/2021-31 / 80102512678 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0197640249 Eletrocardiógrafo 25351.393555/2022-59 / 80102519164 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0196239249 SISTEMA DE PERFUSÃO 25351.339264/2013-56 / 80102511251 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0237044242 Sistema de Posicionamento Cervical Anterior 25351.056278/2023-87 / 80102512959 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0217262244 Unidade de força de teto 25351.465841/2021-42 / 80102512703 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0224097245 AIRFLOW Prophylaxis Master 25351.548172/2019-29 / 80102512351 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0194404242 Monitor de Pacientes 25351.137527/2016-14 / 80102511663 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0222718242

3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001- 72 Scanner Intraoral TRIOS 5 25351.709524/2023-13 / 81901710006 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0257093249

Nº de Processos : 148

Total de Empresas : 65 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.015, DE 14 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 NIM Vital - Sistema de Monitoramento 25351.683980/2023-18 / 10349001313 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1109089236

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Módulo ISI2 25351.894768/2024-65 / 80384380072 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0014451247

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD OneFlow PCD 25351.619984/2023-42 / 10033430876 8433 - IVD - Registro de produto / 1003581234 BD OneFlow PCST 25351.620455/2023-91 / 10033430877 8433 - IVD - Registro de produto / 1004092237

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Liquichek Cardiac Advance Control (2,5 mL) 25351.825366/2023-30 / 80020690424 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1386468231

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema de Radiografia Digital Viltior 25351.837296/2023-62 / 10295030093 8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 1406169234

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Vitrification Media 25351.491995/2023-51 / 81464750140 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0794570232

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 exofin Fusion Skin Closure System 25351.562257/2023-04 / 80117581121 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0907109233 derma+flex QS Topical Skin Adhesive 25351.562127/2023-63 / 80117581120 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0906964237 exofin Precision Pen 25351.562025/2023-48 / 80117581119 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0906857236 exofin Topical Skin Adhesive 25351.561985/2023-91 / 80117581118 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0906815231

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Ambix nova 25351.894783/2024-11 / 80145110277 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0014466244

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ID RHD XT REAGENTES 25351.607686/2022-29 / 80134860307 8433 - IVD - Registro de produto / 5001350225

LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40 Hialurox Ultra Fill 25351.211664/2023-48 / 81700870002 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0346035236

MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90 Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card 25351.758838/2023-31 / 80313210032 8433 - IVD - Registro de produto / 1250496233

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 Ventilador Shangrila 510S 25351.498494/2023-04 / 82036520032 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0805126236

Raios X Dinan Equipamentos Hospitalares Ltda / 28.870.874/0001-19 Aparelho Fixo para Raio-X 25351.873463/2023-39 / 81934400001 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1467575232

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 Dengucheck - WB - PN 502010010 25351.572212/2022-59 / 10298910179 8433 - IVD - Registro de produto / 4943115223

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 KIT DE DILATAÇÃO PARA CATETER GUIA NEUROVASCULAR ASAHI FUBUKI 6F - conjunto com cateter de 8Fr com ponta reta e dilatador 25351.118257/2023-62 / 80433810025 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0191739235

SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91 FAMÍLIA TESTE RÁPIDO DE ANTICORPO DO VÍRUS DA HEPATITE C PARA HCV 25351.336347/2023-33 / 81552290014 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0543334236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Máquina Coração-Pulmão Essenz 25351.870190/2023-71 / 80102513211 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1462811230 Família Maglumi Anti-Tg (CLIA) 25351.822181/2023-73 / 80102513210 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1378907230

Nº de Processos : 22

Total de Empresas : 17