DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 FAMÍLIA MEDIX BRASIL MINITUBO PARA COLETA DE SANGUE 25351.955379/2024-13 / 80495510201 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0223364240

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC 25351.567990/2020-64 / 80047300794 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0253395241 Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC 25351.567990/2020-64 / 80047300794 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0237141248

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero Volume Lidocaine 25351.128985/2019-04 / 80829430009 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1093196238 Belotero Volume 25351.128888/2019-11 / 80829430005 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1094517232

MICROEM PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 53.526.372/0001-12 CARRINHO DE EMERGÊNCIA 25351.068740/2011-57 / 10301810019 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0293576247

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 VENTILADOR SV300 25351.320125/2015-34 / 80943610016 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0295235241

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA DE FIXAÇÃO TORACOLOMBAR 25351.460076/2013-64 / 80546720050 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1040729231

ORTOMED HOSPITALAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 00.681.314/0001-05 Mesa Cirurgica 25351.017045/2019-82 / 80849750006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0295349248

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido em Cassete para GDH da Clostridium difficile (Fezes) 25351.547675/2023-63 / 81325990322 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0213051249

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c 25351.674256/2020-51 / 10287411559 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0912543230 PreciControl Universal Gen 2 25351.119234/2009-83 / 10287410830 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0932623239

RODAM - SOLUÇÕES DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA - ME / 12.325.038/0001-13 CARRO DE EMERGÊNCIA EM AÇO SAE 1010 25351.915645/2016-81 / 81239820005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0293483243

SGS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOERTAÇÃO LTDA EPP / 35.756.782/0001-78 BIOPOR* Implante de Polietileno Poroso Revestido com AOC 25351.550996/2016-09 / 10364310036 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0285335243

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) 25351.092670/2018-22 / 10345162298 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1441395237 Família Atellica IM CMV IgM (CMV IgM) 25351.208025/2021-33 / 10345162418 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1430408235 Família ADVIA Centaur CMV IgM (CMV IgM) 25351.166284/2022-61 / 10345162442 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1430250232 Família Atellica IM CA 19-9 (CA 19-9) 25351.728473/2017-72 / 10345162237 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1430302232

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 COT T O N W H I T E 25351.840351/2023-00 / 80149719054 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0288938242

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 INVISIBLE TRIAL SCS 25351.319073/2018-51 / 10332340439 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0225340241

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Cabeças Umerais Tornier Flex 25351.419263/2021-72 / 80005430646 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0051742241

VIDA BELA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTETICA LTDA ME / 78.323.623/0002-73 BELA-V 25351.207011/2022-83 / 81284560002 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1095455231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Monitor de Pacientes 25351.137527/2016-14 / 80102511663 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0222824247 Monitor de Pacientes 25351.137527/2016-14 / 80102511663 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0222706244

Nº de Processos : 63

Total de Empresas : 40 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.017, DE 14 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48 Camisa Endoscópica Medf1rst 25351.945033/2024-15 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095705244

ALC ALERGIA CLINICA, LABORATORIO, INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 74.684.135/0001-50 heron ios solution 25351.802243/2020-88 / 80015839002 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0267403241

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 AIR OPTIX COLORS - PLANA 25351.588869/2020-76 / 81869420061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250108241 AIR OPTIX COLORS 25351.588847/2020-14 / 81869420058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249993244

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 COMPONENTES PROTÉTICOS PILARES EM TITÂNIO AMMAX 25351.367435/2023-87 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0592343235

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco 25351.399513/2019-26 / 81648610012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0197716237

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 Human Irisin ELISA Kit 25351.056486/2024-67 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0229661246

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO DE JAMBU LOUNGERIE BY SOPHIE 25351.585141/2023-35 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0948549238 GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO COM ÁCIDO HIALURÔNICO LOUNGERIE BY SOPHIE 25351.585198/2023-34 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0948618230

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 AIRMED ILIB 25351.595922/2023-38 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0965161234

BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001- 93 Bluem Gel Oral 25351.575715/2023-67 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0932801234

CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99 GENTELL Fix Tape 25351.077493/2024-01 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267905246