DOU 22/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 05.388.725/0001-12 Número do Processo: 25351.162107/2023-96 Expediente: 0783336/23-3 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0250064/24-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. CNPJ: 05.388.725/0001-12 Número do Processo: 25351.162740/2023-84 Expediente: 0783238/23-1 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0249904/24-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: GLOBALPRO COSMETICOS LTDA. CNPJ: 31.664.094/0001-27 Número do Processo: 25351.355389/2023-73 Expediente: 0574263/23-3 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0258748/24-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: GLOBALPRO COSMETICOS LTDA. CNPJ: 31.664.094/0001-27 Número do Processo: 25351.355390/2023-06 Expediente: 0574265/23-6 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0258844/24-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: GLOBALPRO COSMETICOS LTDA. CNPJ: 31.664.094/0001-27 Número do Processo: 25351.355391/2023-42 Expediente: 0574266/23-2 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0258897/24-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MEGA BEAUTY COSMETICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. CNPJ: 40.166.182/0001-90 Número do Processo: 25351.355524/2023-81 Expediente: 0574442/23-5 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0250169/24-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: B2BRAZIL SERVIÇOS INTERATIVOS CNPJ: 09.465.102/0001-57 Número do Processo: 25069.551670/2018-63 Expediente: 1165342/23-5 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 69/2024 - GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MOVIDA LOCAÇÃO DE VEÍCULOS LTDA. CNPJ: 07.976.147/0043-10 Número do Processo: 25744.691010/2017-24 Expediente: 0516916/23-8 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por DESISTÊNCIA TÁCITA, conforme teor do Despacho nº 72/2024 - GGREC/GADIP/ANVISA . Recorrente: MOVIDA LOCAÇÃO DE VEÍCULOS LTDA. CNPJ: 07.976.147/0043-10 Número do Processo: 25744.691010/2017-24 Expediente: 0571828/23-0 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por DESISTÊNCIA TÁCITA, conforme teor do Despacho nº 72/2024 - GGREC/GADIP/ANVISA . Recorrente: JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S.A. CNPJ: 78.742.491/0001-33 Número do Processo: 25351.595073/2022-31 Expediente: 0249643/24-3 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 0262352/24-7 - GGREC/GADIP/ANVISA . DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 41, DE 20 DE MARÇO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.904300/2024-96 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, publicada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para manter a convergência a padrões internacionais. Relatoria: Rômison Rodrigues Mota DESPACHO N° 42, DE 20 DE MARÇO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.917563/2023-84 Assunto: Propostas de Abertura do Processo Administrativo de Regulação para consolidação e atualização dos regulamentos sanitários de fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas para erros inatos do metabolismo. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.27 - Revisão e consolidação da regulamentação sobre alimentos infantis, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para manter a convergência a padrões internacionais Relatoria: Rômison Rodrigues Mota DESPACHO N° 43, DE 20 DE MARÇO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.904182/2024-16 Assunto: Proposta de abertura para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.13 - Revisão da lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais. Relatoria: Antonio Barra Torres DESPACHO N° 45, DE 21 DE MARÇO DE 2024 DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.926882/2021-19 Assunto: Proposta de abertura para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional. Área responsável: DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória 2024-2025 Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária para a qual o realização de ARR se caracteriza como improdutiva, e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo Relatoria avocada: Antonio Barra Torres RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 850, DE 20 DE MARÇO DE 2024 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 98, de 26 de maio de 2021, Seção 1, pág. 205, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 8º ..................................................................................................................... § 1º A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de dispositivos médicos concedidas por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) é de quatro anos. § 2º A validade estabelecida no § 1º é condicionada à permanência do fabricante no Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) durante todo o período de vigência do certificado.' (NR) § 3º As petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de dispositivos médicos concedidas por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) e suas renovações protocoladas antes da entrada em vigor da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024, cuja decisão não tenha sido publicada no Diário Oficial da União, terão validade de quatro anos." (NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2024. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente