DOU 22/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73,de 7 de abril de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 67, de 8 de abril de 2016, Seção 1, pág. 32, passa a vigorar com as seguintes alterações: " ANEXO I ............... . 10. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO . Modificações Condições Documentos Tipo de peticionamento . a. inclusão de nova concentração para medicamentos novos e inovadores Refere-se à inclusão de nova concentração para um medicamento novo ou inovador registrado, na mesma forma farmacêutica. A alteração de inclusão de nova concentração aplica-se à empresa detentora do registro inicial. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Requer protocolo individual. Deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para implementação. . b. inclusão de nova concentração para medicamentos genéricos e similares Refere-se à inclusão de nova concentração já registrada no país para um medicamento genérico ou similar registrado, na mesma forma farmacêutica. A alteração de inclusão de nova concentração aplica-se à empresa detentora do registro inicial. 7 Requer protocolo individual. Deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para implementação. . Documentação . 1 Documentação descrita nas seções II e III do Capítulo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, que dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares, e suas atualizações. O Relatório Técnico descrito no Art. 15 Inciso VI da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, deve ser substituído pelo PATE. Caso o DIFA seja o mesmo aprovado para a concentração já registrada, fica dispensada a apresentação da documentação descrita na Subseção I da Seção III do Capítulo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 753/2022 . 2 Racional clínico de desenvolvimento, apresentando o embasamento científico do programa de desenvolvimento conduzido e uma discussão da relevância clínica da alteração proposta frente às condições de uso atualmente aprovadas para o produto e às opções terapêuticas disponíveis. . 3 Contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo as opções terapêuticas existentes no Brasil, discussão da prática clínica e dados epidemiológicos nacionais, quando disponíveis. Um adendo ou atualização à contextualização apresentada na petição primária é aceitável caso as informações apresentadas anteriormente sejam aplicáveis à nova concentração. . 4 Caracterização clínica biofarmacêutica, farmacológica, de segurança e eficácia, conforme guia específico. Se aplicável, devem ser apresentadas ainda caracterização não clínica farmacológica e toxicológica, conforme guia específico. Um adendo ou atualização à documentação apresentada na petição primária é aceitável caso as informações apresentadas anteriormente sejam aplicáveis à nova concentração. . Nos casos em que as evidências apresentadas para subsidiar a segurança e a eficácia não sejam provenientes de estudos conduzidos com o medicamento proposto para registro, devem ser apresentados estudos ponte que permitam a extrapolação dessas evidências para o medicamento que está sendo proposto para registro. . Os estudos de biodisponibilidade relativa e testes de bioisenção apresentados como prova principal de segurança e eficácia ou como estudos ponte devem atender os requerimentos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022 e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 749, de 5 de setembro de 2022, e suas atualizações. A caracterização clínica de segurança e eficácia pode ser subsidiada por literatura científica ou dados técnicos, conforme o Guia nº 61/2023, Submissão de registro de medicamento sintético, semissintético e radiofármaco baseada em literatura científica, e suas atualizações. . Nos casos em que as evidências principais de segurança e eficácia sejam baseadas em dados provenientes da literatura científica ou dados técnicos, a solicitação deve ser acompanhada de estudos ponte entre o medicamento objeto da solicitação e um medicamento comparador, além de comprovação de experiência atual de comercialização, demonstrando o uso estabelecido do IFA no exterior sob condições similares de uso, com eficácia reconhecida e nível aceitável de segurança. . A aceitabilidade de submissões baseadas em literatura científica e dados técnicos será avaliada conforme as características de cada submissão, considerando a necessidade de condução de estudos clínicos confirmatórios, a classe terapêutica e o risco sanitário. O medicamento comparador a ser utilizado nos estudos ponte deve possuir eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto à autoridade sanitária competente, podendo ser o medicamento de referência nacional ou outro acordado com a Anvisa. . . . . 5 Avaliação da relação benefício-risco, com uma análise crítica integrada para a nova concentração proposta nas condições de uso pleiteadas, considerando os dados de segurança e eficácia apresentados. Um adendo ou atualização à avaliação da relação benefício-risco apresentada na petição primária é aceitável caso as informações apresentadas anteriormente sejam aplicáveis à nova concentração. . 6 Plano de Gerenciamento de Risco adequado à alteração proposta, elaborado de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, e suas atualizações, quando necessário. . 7 Documentação descrita nas seções II e III do Capítulo III e no Capítulo IV (DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO E SIMILAR) da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, que dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares, e suas atualizações. Caso o DIFA seja o mesmo aprovado para a concentração já registrada, fica dispensada a apresentação da documentação descrita na Subseção I da Seção III do Capítulo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 753/2022. . 11. MUDANÇAS RELACIONADAS À POSOLOGIA, AMPLIAÇÃO DE USO, INCLUSÃO DE NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO, NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA . Modificações Condições Documentos Tipo de peticionamento . a. alteração de posologia para medicamentos novos e inovadores Refere-se à alteração de posologia para um medicamento novo ou inovador já registrado na mesma concentração, forma farmacêutica, indicação terapêutica e população alvo. A alteração de posologia aplica-se à empresa detentora do registro inicial. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Requer protocolo individual. Deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para implementação. . b. ampliação de uso para medicamentos novos e inovadores Refere-se ao aumento da população alvo para um medicamento novo ou inovador já registrado na mesma indicação terapêutica. A ampliação de uso aplica-se somente a empresa detentora do registro inicial. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Requer protocolo individual. Deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para implementação. . c. inclusão de nova via de administração para medicamentos novos e inovadores Refere-se à inclusão de nova via de administração no país para um medicamento novo ou inovador já registrado na mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação terapêutica. A inclusão de nova via de administração aplica-se à empresa detentora do registro inicial. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Requer protocolo individual. Deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para implementação. . d. inclusão de nova indicação terapêutica para medicamentos novos e inovadores Refere-se à inclusão de nova indicação terapêutica no país, para um medicamento novo ou inovador já registrado na mesma forma farmacêutica e mesma concentração. A inclusão de nova indicação terapêutica aplica-se à empresa detentora do registro inicial. 1, 2, 3, 4, 5, 6 Requer protocolo individual. Deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para implementação. . Documentação . 1 Racional clínico de desenvolvimento, apresentando o embasamento científico do programa de desenvolvimento conduzido e uma discussão da relevância clínica da alteração proposta frente às condições de uso atualmente aprovadas para o produto e às opções terapêuticas disponíveis. . 2 Contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo as opções terapêuticas existentes no Brasil, discussão da prática clínica e dados epidemiológicos nacionais, quando disponíveis. Um adendo ou atualização à contextualização apresentada na petição primária é aceitável caso as informações apresentadas anteriormente sejam aplicáveis à nova concentração. . 3 Caracterização clínica farmacológica, de segurança e eficácia, conforme guia específico. Se aplicável, devem ser apresentadas ainda caracterização não clínica farmacológica e toxicológica, conforme guia específico. Um adendo ou atualização à documentação apresentada na petição primária é aceitável caso as informações apresentadas anteriormente sejam aplicáveis à nova concentração. . Nos casos em que as evidências principais de segurança e eficácia para subsidiar as alterações propostas não sejam provenientes de estudos conduzidos com o medicamento proposto para registro, devem ser apresentados estudos ponte que permitam a extrapolação dessas evidências para o medicamento que está sendo proposto para registro. . Os estudos de biodisponibilidade relativa e testes de bioisenção apresentados como prova principal de segurança e eficácia ou como estudos ponte devem atender os requerimentos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022 e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 749, de 5 de setembro de 2022, e suas atualizações. A caracterização clínica de segurança e eficácia pode ser subsidiada por literatura científica ou dados técnicos, conforme o Guia nº 61/2023, Submissão de registro de medicamento sintético, semissintético e radiofármaco baseada em literatura científica, e suas atualizações. . Nos casos em que as evidências principais de segurança e eficácia para subsidiar as alterações propostas sejam baseadas em dados provenientes da literatura científica ou dados técnicos, a solicitação deve ser acompanhada de estudos ponte entre o medicamento objeto da solicitação e um medicamento comparador, além de comprovação de experiência atual de comercialização, demonstrando o uso estabelecido do IFA no exterior sob condições similares de uso, com eficácia reconhecida e nível aceitável de segurança.