DOU 22/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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O medicamento comparador a ser utilizado nos estudos ponte deve possuir eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto à autoridade sanitária competente, podendo ser o medicamento de referência nacional ou outro acordado com a Anvisa. . 4 Avaliação da relação benefício-risco, com uma análise crítica integrada para o medicamento proposto nas condições de uso pleiteadas, considerando os dados de segurança e eficácia apresentados. Um adendo ou atualização à avaliação da relação benefício-risco apresentada na petição primária é aceitável caso as informações apresentadas anteriormente sejam aplicáveis à nova concentração. . 5 Texto de bula atualizado, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, e suas atualizações. Quando aplicável, deve ser apresentado layout das embalagens primária e secundária de cada apresentação do medicamento, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022. . 6 Plano de Gerenciamento de Risco adequado à alteração proposta, elaborado de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, e suas atualizações, quando necessário. " (NR) Art. 2º As petições de pós-registro enquadradas nos itens 10 e 11 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 73, de 7 de abril de 2016, protocoladas antes da data de vigência desta Resolução, ou que já se encontram em análise na Anvisa serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo. Parágrafo único. As petições que atendam os requisitos desta Resolução e tenham sido protocoladas anteriormente à sua vigência poderão ser avaliadas nos termos desta Resolução. Art. 3º Para os medicamentos em desenvolvimento na data de entrada em vigor desta Resolução, será aceito o desenvolvimento previamente acordado, conforme o prazo definido no instrumento de formalização do acordo. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 1º de maio de 2024. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 852, DE 20 DE MARÇO DE 2024 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 286/2024, de 13 de março de 2024, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 235, de 15 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 292, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 160. ... ... V - ... ... c) certificação de operadores de comércio exterior no Programa OEA Integrado. VI -... ... c) Resoluções (RE) de concessão, alteração e cancelamento de certificação de operadores de comércio exterior no Programa OEA Integrado. "(NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2024. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 853, DE 21 DE MARÇO DE 2024 Altera e prorroga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 567, de 29 de setembro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 186, de 30 de setembro de 2021, Seção 1, pág. 247, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 1º ......................................................................... ...................................................................................... Parágrafo único. Esta Resolução se aplica exclusivamente aos radiofármacos industrializados listados na Seção II do Anexo da IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020." (NR) "Art. 2º Os radiofármacos industrializados listados na Seção II do Anexo da IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, poderão ser importados, em caráter excepcional e temporário, por órgãos e entidades públicas e por pessoas jurídicas de direito privado, incluindo os estabelecimentos e serviços de saúde, desde que atendidos os requisitos estabelecidos por esta Resolução ....................................................................................."(NR) "Art. 7º ................................................................................................................ V - Licenciamento de importação (LI) ou Licenças, Permissões, Certificados e Outros (LPCO) registrado no Portal Siscomex; ..................................................................................... XV - No caso de importação por operadora de plano de saúde, deve ser comprovado o vínculo da operadora com a unidade de saúde que utilizará o produto; e XVI - Relatório técnico contendo o número e a descrição da Denominação Comum Brasileira - DCB do radiofármaco da IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, ao qual o produto importado se refere e justificativa da necessidade da importação, incluindo discussão sobre a necessidade médica não atendida com os produtos registrados e disponibilizados no mercado nacional. ....................................................................................."(NR) "Art. 8º A importação nos termos desta Resolução somente se efetivará mediante deferimento da LI ou da LPCO no Portal Siscomex. ....................................................................................."(NR) Art. 2º Fica prorrogada até 31 de março de 2025 a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2024. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente R E T I F I C AÇ ÃO No Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 46, de 8 de março de 2023, seção 1, pág. 110 a 430, Onde se lê: "Ácido láctico (L-, D- e DL-)" Leia-se: "Ácido lático (L-, D- e DL-)" Onde se lê: "Ácido málico (D-, L-)" Leia-se: "Ácido málico (DL-)." Onde se lê: "Vermelho allura Ac" Leia-se: "Vermelho allura AC" Onde se lê: "05.4.3 Cacau em pó e cacau em pó com açúcares" Leia-se: "05.4.3 Manteiga de cacau" Onde se lê: "08.2.1 Produtos cárneos processados" Leia-se: "08.2 Produtos cárneos processados". Onde se lê: " . 15.5 Alimentos e bebidas para dietas com ingestão controlada de açúcares . Função INS Aditivos Limite máximo (mg/kg ou mg/L) Nota . Ed u l c o r a n t e 420(i) Sorbitol Quantum satis - . 420(i) Sorbitol Quantum satis - . 420(ii) Xarope de sorbitol Quantum satis - . 420(ii) Xarope de sorbitol Quantum satis - . 421 Manitol Quantum satis - . 950 Acesulfame de potássio 350 - . 951 Aspartame 750 - . 952(i) Ácido ciclâmico 400 Limite para os aditivos INS 952(i), 952(ii) e 952(iv) sozinhos ou combinados. . 952(ii) Ciclamato de cálcio 400 Limite para os aditivos INS 952(i), 952(ii) e 952(iv) sozinhos ou combinados. . 952(iv) Ciclamato de sódio 400 Limite para os aditivos INS 952(i), 952(ii) e 952(iv) sozinhos ou combinados. . 953 Isomalte (isomaltulose hidrogenada) Quantum satis - . 954(i) Sacarina 150 Limite para os aditivos INS 954(i), 954(ii), 954(iii) e 954(iv) sozinhos ou combinados. . 954(ii) Sacarina cálcica 150 Limite para os aditivos INS 954(i), 954(ii), 954(iii) e 954(iv) sozinhos ou combinados. . 954(iii) Sacarina potássica 150 Limite para os aditivos INS 954(i), 954(ii), 954(iii) e 954(iv) sozinhos ou combinados. . 954(iv) Sacarina sódica 150 Limite para os aditivos INS 954(i), 954(ii), 954(iii) e 954(iv) sozinhos ou combinados.