DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 AC I C LOV I R ZORVY CREME 25351.034172/2024-11 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0189565/24-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0258690/22-8 - 25351.033650/2022-04) 1.1637.0217.001-1 24 Meses 50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G B O R T EZ O M I B E BOZEMYB 25351.753897/2023-13 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1241427/23-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0673828/15-1 - 25351.464300/2015-26) 1.1637.0216.001-6 24 Meses 3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 N I T A Z OX A N I DA MÍNTI 25351.339615/2021-15 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1459042/21-5 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0034940/21-2 - 25351.791341/2021-63) 1.0043.1508.001-7 18 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.0043.1508.002-5 18 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 1.0043.1508.003-3 18 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 18 1.0043.1508.004-1 18 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0043.1508.005-1 18 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 6 1.0043.1508.006-8 18 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 14 1.0043.1508.007-6 18 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 18 1.0043.1508.008-4 18 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 CLARITROMICINA 25351.016452/2024-30 04/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0160939/24-4 (11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0390792/18-9 - 25351.276561/2018-66) 1.7465.0016.001-3 24 Meses 500 MG PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS 1.7465.0016.002-1 24 Meses 500 MG PÓ LIOF INJ IV CT 5 FA VD TRANS 1.7465.0016.003-1 24 Meses 500 MG PÓ LIOF INJ IV CT 10 FA VD TRANS

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 M ES A L A Z I N A ZYDCOL 25351.006685/2024-24 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0142856/24-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1080876/13-1 - 25351.751155/2013- 61) 1.5651.0116.001-3 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 A Z AT I O P R I N A IMUNEN 25001.006828/85 02/2029 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4482595/20-1 1.0298.0090.004-2 24 Meses 50 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 DICLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA ZISQUE 25351.537002/2021-33 04/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4075878/21-8 1.7817.0967.001-6 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.7817.0967.002-4 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.7817.0967.003-2 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.7817.0967.004-0 24 Meses 35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda 19501429000190 T I OT E P A DIPATE 25351.627148/2022-51 04/2034 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 5034329/22-7 1.5832.0005.001-1 24 Meses 15 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.5832.0005.002-8 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.5832.0005.003-6 24 Meses (400 MG PO LIOF SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX ENVOL BOLS PLAS POLIOF TRANS BIP SIST FECH X 400 ML

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 cloridrato de nebivolol NEBLOCK 25351.258483/2022-02 04/2034 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 1464959/22-4 1.0525.0113.001-0 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0525.0113.002-9 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL AL X 14 1.0525.0113.003-7 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL AL X 20 1.0525.0113.004-5 24 Meses 2,5 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0525.0113.005-3 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0525.0113.006-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0525.0113.007-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0525.0113.008-8 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 90 1.0525.0113.009-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 100

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO R OT A VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 1.01343-0 CARBONATO DE LÍTIO 25351.011342/2021-39 001 15.1343.0217.002-5 18 Meses 10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.231, DE 28 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

EMS SIGMA PHARMA LTDA PATZ SL 25351.101091/2011-45 1032924/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1032927/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

EMS S/A hemitartarato de zolpidem 25351.779251/2020-13 1080351/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45) 1080339/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45) diclofenaco dietilamônio 25351.173248/2002-18 1036448/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento APEVITIN BC 25001.020020/84 1036842/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1037058/23-7 11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina 25351.033184/2004-77 1036896/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 1036885/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1036903/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1036913/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente EMSEXPECTOR 25351.408728/2017-83 1133320/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1036896/23-5 - 25351.033184/2004-77) 1133328/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036885/23-0 - 25351.033184/2004-77) 1133333/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1036903/23-1 - 25351.033184/2004-77) 1133341/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036913/23-9 - 25351.033184/2004-77)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA STILRAM SL 25351.833435/2020-36 1080366/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45) 1080353/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45) BENEVRAN 25351.055602/2015-30 1062008/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1036448/23-0 - 25351.173248/2002-18) EXPECTAMIN 25351.116497/2016-01 1133213/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE