DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GERMED FARMACEUTICA LTDA ZOLREM SL 25351.888731/2020-74 1080364/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45) 1080357/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45) hemitartarato de zolpidem 25351.538834/2020-96 1080341/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45) 1080345/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45) diclofenaco dietilamônio 25351.045597/2003-13 1036574/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA hemitartarato de zolpidem 25351.501674/2021-19 1080349/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45) 1080347/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45) SPECTOLAB EXP 25351.338436/2019-38 1133227/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1036896/23-5 - 25351.033184/2004-77) 1133308/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036885/23-0 - 25351.033184/2004-77) 1133284/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1036903/23-1 - 25351.033184/2004-77) 1133304/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036913/23-9 - 25351.033184/2004-77)

CIMED INDUSTRIA S.A ibuprofeno 25351.441071/2019-28 1038265/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1037049/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1037047/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento PRALÍVIO MULHER 25351.613891/2021-42 1083629/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1038265/23-8 - 25351.441071/2019-28) 1083633/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1037049/23-8 - 25351.441071/2019-28) 1083655/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1037047/23-1 - 25351.441071/2019-28) PRALÍVIO 25351.613892/2021-97 1083583/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1038265/23-8 - 25351.441071/2019-28) 1083581/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1037049/23-8 - 25351.441071/2019-28) 1083587/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1037047/23-1 - 25351.441071/2019-28)

APSEN FARMACEUTICA S/A DONAREN 25000.041433/96-99 1038391/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente cloridrato de trazodona 25351.032305/2023-26 1109875/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1038391/23-3 - 25000.041433/96-99)

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA fluconazol 25351.171058/2018-15 1038623/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 1038627/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 1038630/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento RESOLUÇÃO-RE Nº 1.232, DE 28 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 25351.000445/02-21 0358937/24-8 DRENIFORMIO 109740148 25000.008187/96-27 0358877/24-5 LOVELLE 109740086

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.555994/2011-93 0294670/24-6 IPRANEO 155840190 25351.538348/2011-75 0303823/24-1 NEO GENTAMICIN 155840319 25351.561427/2011-96 0300348/24-0 NEO LINCO 155840085 25351.038638/2005-87 0303207/24-8 TEFIN 155840042

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 25351.672951/2009-54 0293472/24-6 GINGILONE 178170772

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 25001.012956/84 0311101/24-1 ZENTEL 101070089

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 25351.577669/2019-54 0296885/24-0 ELPENZO 100890412

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 25351.099754/2017-31 0322530/24-5 OLMETEC HCT 121100358

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02 25000.023645/99-28 0248060/24-4 BIPROSLAM 141070026 25351.366448/2018-71 0247519/24-3 bromazepam 141070614 25351.566575/2015-26 0248127/24-1 dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona 141070110 25351.366382/2018-10 0247555/24-0 fluconazol 141070613 25351.617367/2009-30 0247454/24-9 maleato de dexclorfeniramina 141070085 25351.374741/2010-57 0247493/24-4 nimesulida 141070087

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 25351.655939/2018-94 0242847/24-2 ARDIRE XR 100470639 25351.621740/2015-10 0242685/24-2 cloridrato de paroxetina 100470569 25351.297051/2016-95 0242682/24-3 cloridrato de venlafaxina 100470635 25351.374261/2014-07 0242683/24-0 tadalafila 100470625

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05 25351.619029/2014-14 0246219/24-6 DACEFA 103720267 25351.513689/2014-92 0246258/24-1 DOVÁSC 103720252 25351.595948/2015-76 0246439/24-6 TÉLIO 103720292 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.233, DE 28 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25351.673259/2022-39 0313624/24-1 0051582/23-5

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.588409/2021-29 0325036/24-1 1297678/23-4

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 1364 - GENERICO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos 25351.103753/2006-11 0326734/24-4 0956610/13-4 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.234, DE 28 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEONARDO NASCIMENTO SANTOS ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 dipirona sódica 25351.538823/2011-49 0326154/24-8 1558402800019 1558402800027 1558402800035 1558402800043 1558402800051 1558402800061 1558402800078 1558402800086 1558402800094 rosuvastatina cálcica 25351.046005/2019-48 0258704/24-1 1558405690079 1558405690087 1558405690095 1558405690109

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 NESINA PIO 25351.110101/2021-71 0276188/24-1 1781709030092 1781709030106 1781709030114 1781709030122

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 CINETOL 25000.016037/88 0345732/24-3 1029800960037 1029800960045 1029800960071

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 EMSEXPECTOR 25351.408728/2017-83 0293239/24-3 1023512470019 1023512470027 1023512470035 1023512470043 ezetimiba+sinvastatina 25351.644128/2013-12 0285750/24-1 1023511390259 1023511390267 1023511390275 1023511390283 1023511390291 1023511390305 1023511390313 1023511390321 maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina 25351.033184/2004-77 0268374/24-4 1023506840012 1023506840020 1023506840039 1023506840047

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 ezetimiba+sinvastatina 25351.666623/2013-11 0293230/24-0 1058308140254 1058308140262 1058308140270 1058308140289 1058308140297 1058308140300 1058308140319 1058308140327

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 EXPECTAMIN 25351.116497/2016-01 0293310/24-1 1677304290019 1677304290027 1677304290035 1677304290043