DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75 NAPRIX D 25351.267326/2005-89 0354920/24-3 1003301780025

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 EMIBAZET SINV 25351.063064/2022-86 0293173/24-7 1181903160259 1181903160267 1181903160275 1181903160283 1181903160291 1181903160305 1181903160313 1181903160321 ezetimiba+sinvastatina 25351.063008/2022-41 0293180/24-0 1181902920251 1181902920268 1181902920276 1181902920284 1181902920292 1181902920306 1181902920314 1181902920322 SINZETAB 25351.065486/2022-96 0293150/24-8 1181904250251 1181904250261 1181904250278 1181904250286 1181904250294 1181904250308 1181904250316 1181904250324 SPECTOLAB EXP 25351.338436/2019-38 0293273/24-3 1181901990017 1181901990025 1181901990033 1181901990041

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 rosuvastatina cálcica 25351.597851/2017-60 0258732/24-7 1006811440073 1006811440081 1006811440091 1006811440103

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 rosuvastatina cálcica 25351.328202/2010-11 0225563/24-0 1004704990073 1004704990081 1004704990091 1004704990103 ROSULIB 25351.726226/2014-99 0258737/24-8 1004705610071 1004705610088 1004705610096 1004705610101

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 ELOXATIN 25351.627060/2019-33 0246978/24-4 1832604260037 Oxaliplatina 25351.136493/2019-84 0258746/24-7 1832603680032 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 1.180, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0913790/23-4 1.2110.0498.001-1 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + ADAP + AGU 1.2110.0498.002-1 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU 1.2110.0498.003-8 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 L A N A D E LU M A B E TAKHZYRO 25351.779114/2020-89 10/2029 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1038921/23-1 150MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS 1 ML I D U R S U L FA S E Elaprase 25351.779252/2020-68 05/2028 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 5067148/22-1 1.0639.0300.001-1 36 Meses 2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.181, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO HAVRIX 25000.016218/93-61 11/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 4048725/21-3 1.0107.0110.008-1 36 Meses 1440 UEL/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 1.0107.0110.009-8 36 Meses 1440 UEL/ML SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0107.0110.010-1 36 Meses 720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0110.011-1 36 Meses 720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0110.013-6 36 Meses 720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.182, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA 33348731000181 INTRATECT 25351.205138/2012-82 03/2026 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0304347/24-8 1.0914.0020.001-4 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 20 ML I M U N O G LO B U L I N A 1.0914.0020.002-2 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 50 ML I M U N O G LO B U L I N A 1.0914.0020.003-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 100 ML I M U N O G LO B U L I N A 1.0914.0020.004-9 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 200 ML I M U N O G LO B U L I N A 1.0914.0020.005-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA 1.0914.0020.006-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 50 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA 1.0914.0020.007-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 100 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA 1.0914.0020.008-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 200 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA IMUNOGLOBULINA HUMANA PENTAGLOBIN 25992.006591/71 11/2026 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0304442/24-1 1.0914.0018.001-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML 1.0914.0018.003-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0914.0018.004-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.183, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 INTRATECT 25351.126124/2024-41 03/2026 10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0358451/24-8 1.3641.0019.001-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 20 ML I M U N O G LO B U L I N A 1.3641.0019.002-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 50 ML I M U N O G LO B U L I N A 1.3641.0019.003-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 100 ML I M U N O G LO B U L I N A 1.3641.0019.004-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 200 ML